中国の実世界におけるニンテダニブの安全性
中国の実世界におけるニンテダニブの安全性：特発性肺（間質性）線維症登録中国研究（PORTRAY）データに基づく非介入研究
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
中国における特発性肺線維症（IPF）患者：
研究中にニンテダニブを開始した患者（グループ1）。 この患者グループの指標日は、患者がニンテダニブを開始した日と定義されています。研究中にピルフェニドンを開始した患者（グループ2）。 このグループの患者の指標日は、患者がピルフェニドンを開始した日と定義されます。ニンテダニブもピルフェニドンも投与されていない患者 (グループ 3)。 このグループの患者の指標日を定義するために、最初に IPF の最初の診断からニンテダニブがグループ 1 の患者で開始される日までの平均日数 (Xn) を計算します。 グループ 3 の患者の指標日は、患者の IPF の最初の診断から Xn 日後と定義されます。
説明
包含基準:
- 試験期間中にニンテダニブを開始した患者
- 研究期間中にピルフェニドンを開始した患者
- ニンテダニブもピルフェニドンも使用していない患者
- 2011年米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のガイドラインに基づき、募集前3ヶ月以内にIPFと診断された患者
- 登録時40歳以上の患者
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニンテダニブの新規ユーザー
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ニンテダニブ
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ピルフェニドンの新規ユーザー
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ピルフェニドン
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薬物治療を受けているユーザーはいません
ニンテダニブ、ピルフェニドンを投与されなかった被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全追跡期間中の薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：全追跡期間中、最長 1 年間
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全追跡期間中、最長 1 年間
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指標日から1年間の追跡期間中の副作用（ADR）の発生率
時間枠：指数日後のフォローアップ期間中、最大1年間
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指数日後のフォローアップ期間中、最大1年間
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追跡期間全体における致命的な有害事象（AE）の発生率
時間枠：全追跡期間中、最長 1 年間
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全追跡期間中、最長 1 年間
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指標日後の1年間の追跡期間中の致命的な有害事象（AE）の発生率
時間枠：指数日後のフォローアップ期間中、最大1年間
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指数日後のフォローアップ期間中、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニンテダニブの新規ユーザー、ピルフェニドンの新規ユーザー、および 2 つの抗線維症薬のいずれも投与されていない中国の特発性肺疾患 (IPF) 患者のベースラインでの平均年齢
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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中国における特発性肺疾患（IPF）患者のうち、ニンテダニブの新規ユーザー、ピルフェニドンの新規ユーザー、および 2 つの抗線維症薬のいずれも投与されていない患者の割合
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199-0412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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