乾癬におけるロフルミラストとメトトレキサートの比較
2023年5月14日 更新者：Dina Saadi、Cairo University
乾癬の治療におけるロフルミラストとメトトレキサートの比較
ロフルミラストは、ホスホジエステラーゼ-4 (PDE-4) 阻害剤であり、慢性閉塞性肺疾患の経口剤形と、尋常性乾癬の治療の局所剤形で承認されています。
メトトレキサートは、乾癬の従来の全身治療の 1 つであるため、この研究の目的は、乾癬の治療におけるロフルミラストとメトトレキサートの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ホスホジエステラーゼ (PDE-4) 活性は、健康な皮膚よりも乾癬の皮膚の方が大きいことがわかりました。
PDE-4 の阻害は、炎症細胞におけるサイクリック AMP の加水分解を阻害し、細胞内 cAMP を増加させ、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターフェロン-γ、インターロイキン (IL)-17、およびIL-23。
ロフルミラストは、慢性閉塞性肺疾患の経口剤形ですでに承認されている PDE-4 の強力かつ選択的な阻害剤です。
ロフルミラストの外用剤については、現在、乾癬の治療にも承認されています。
Lebwohl et al., 2020 は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ溶媒対照試験で、ロフルミラスト クリームが乾癬の重症度を軽減するのに有効であることを発見しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬患者
- -研究開始前の少なくとも4週間、関連する全身治療を受けていない乾癬患者
- -研究開始前の少なくとも2週間、関連する局所治療を受けていない乾癬患者
除外基準:
- 紅皮症または膿疱性乾癬
- 妊娠中および授乳中の女性
- 自己免疫疾患の患者。 全身性エリテマトーデス
- 乳癌、白血病などの固形または血液悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラスト
1日あたり500 mcgの経口ロフルミラスト
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患者は、経口ロフルミラストを 1 日あたり 500 mcg の用量で 12 週間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
0.2～0.4mg/kg/週の経口メトトレキサート
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患者はメトトレキサートを 0.2～0.4 mg/kg/週の用量で 12 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロフルミラスト前後の乾癬重症度指数（PASI）
時間枠：12週間
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ロフルミラストによる治療前後の乾癬重症度指数（PASI）の比較。スコアが低いほど臨床的改善を示します。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
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12週間
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ロフルミラスト対メトトレキサートによる乾癬重症度指数（PASI）の変化
時間枠：12週間
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ロフルミラストによる治療後とメトトレキサートによる治療後の乾癬重症度指数（PASI）の変化の比較。スコアが低いほど臨床的改善が示されます。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月14日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。