Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilast vs. metotreksaatti psoriaasissa

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilast vs. metotreksaatti psoriaasin hoidossa

Roflumilasti on fosfodiesteraasi-4:n (PDE-4) estäjä, joka on hyväksytty oraalisessa muodossaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen ja paikallisessa muodossa läiskäpsoriaasin hoitoon. Metotreksaatti on yksi tavanomaisista systeemisistä psoriaasin hoidoista, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata roflumilastin ja metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosfodiesteraasin (PDE-4) aktiivisuuden havaittiin olevan suurempi psoriaasissa ihossa kuin terveessä ihossa. PDE-4:n esto estää syklisen AMP:n hydrolyysiä tulehdussoluissa, mikä lisää solunsisäistä cAMP:tä ja johtaa immuunimodulaattoreiden, mukaan lukien tuumorinekroositekijän (TNF)-α, interferoni-y:n, interleukiini (IL)-17, heikkenemiseen. ja IL-23. Roflumilasti on voimakas ja selektiivinen PDE-4:n estäjä, joka on jo hyväksytty oraalisessa muodossaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen. Mitä tulee Roflumilastin paikalliseen muotoon, se on tällä hetkellä hyväksytty myös psoriaasin hoidossa. Lebwohl ym., 2020, havaitsivat, että roflumilastivoide oli tehokas psoriasiksen vaikeusasteen vähentämisessä 12 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkkeellä kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris
  2. Psoriaasipotilaat, jotka eivät ole saaneet mitään asiaankuuluvaa systeemistä hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuksemme aloittamista
  3. Psoriaasipotilaat, jotka eivät ole saaneet mitään asiaankuuluvaa paikallista hoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuksemme aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasi
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia mm. systeeminen lupus erythematosus
  4. Potilaat, joilla on kiinteitä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten rintasyöpä, leukemia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roflumilast
suun kautta otettavana roflumilastia 500 mikrogrammaa päivässä
Lääke: Roflumilast
Potilaat saavat suun kautta annettavaa roflumilastia annoksena 500 mikrogrammaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Roflumilasti suun kautta
Active Comparator: Metotreksaatti
oraalinen metotreksaatti annoksena 0,2-0,4 mg/kg/viikko
Lääke: Metotreksaatti
Potilaat saavat metotreksaattia annoksena 0,2-0,4 mg/kg/viikko 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Metotreksaattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Severity Index (PASI) ennen ja jälkeen roflumilastia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriasis Severity Index (PASI) -indeksin vertailu ennen ja jälkeen roflumilast-hoidon, jossa pienempi pistemäärä osoittaa kliinistä paranemista. PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
12 viikkoa
Psoriasis Severity Index (PASI) -muutos Roflumilastin vs Metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin vakavuusindeksin (PASI) muutoksen vertailu roflumilast-hoidon ja metotreksaattihoidon jälkeen, kun pienempi pistemäärä osoittaa kliinistä paranemista. PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kapu27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa