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Roflumilast contro metotrexato nella psoriasi

14 maggio 2023 aggiornato da: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilast Versus Methotrexate nel trattamento della psoriasi

Roflumilast è un inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE-4), approvato nella sua forma orale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva e nella sua forma topica nel trattamento della psoriasi a placche. Il metotrexato è uno dei trattamenti sistemici convenzionali della psoriasi, quindi lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di roflumilast e metotrexato nel trattamento della psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività della fosfodiesterasi (PDE-4) è risultata maggiore nella pelle psoriasica che nella pelle sana. L'inibizione della PDE-4 inibisce l'idrolisi dell'AMP ciclico nelle cellule infiammatorie, che aumenta il cAMP intracellulare e si traduce in una sottoregolazione degli immunomodulatori, incluso il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, l'interferone-γ, l'interleuchina (IL)-17, e IL-23. Roflumilast è un inibitore potente e selettivo della PDE-4 che è già approvato nella sua forma orale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva. Per quanto riguarda la forma topica di Roflumilast, attualmente è approvato anche nel trattamento della psoriasi. Lebwohl et al., 2020 hanno scoperto che la crema roflumilast era efficace nel ridurre la gravità della psoriasi in uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con psoriasi volgare
  2. Pazienti psoriasici che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico rilevante per almeno 4 settimane prima dell'inizio del nostro studio
  3. Pazienti psoriasici che non hanno ricevuto alcun trattamento topico rilevante per almeno 2 settimane prima dell'inizio del nostro studio

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi eritrodermica o pustolosa
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. Pazienti con malattie autoimmuni, ad es. lupus eritematoso sistemico
  4. Pazienti con neoplasie solide o ematologiche, ad esempio cancro al seno, leucemia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast
roflumilast orale in una dose di 500 mcg al giorno
Droga: Roflumilast
I pazienti riceveranno roflumilast orale in una dose di 500 mcg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Roflumilast orale
Comparatore attivo: Metotrexato
metotrexato orale alla dose di 0,2-0,4 mg/kg/settimana
Droga: Metotrexato
I pazienti riceveranno metotrexato in una dose di 0,2-0,4 mg/kg/settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse di metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della psoriasi (PASI) prima e dopo Roflumilast
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) prima e dopo il trattamento con Roflumilast, dove il punteggio più basso indica un miglioramento clinico. Il punteggio PASI varia da 0 a 72.
12 settimane
Cambiamento dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) con Roflumilast Vs Metotrexato
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del cambiamento dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) dopo il trattamento con roflumilast e dopo il trattamento con metotrexato in cui il punteggio più basso indica un miglioramento clinico. Il punteggio PASI varia da 0 a 72.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kapu27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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