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Roflumilaste Versus Metotrexato na Psoríase

14 de maio de 2023 atualizado por: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilaste Versus Metotrexato no Tratamento da Psoríase

Roflumilaste é um inibidor da fosfodiesterase-4 (PDE-4), que é aprovado em sua forma oral para doença pulmonar obstrutiva crônica e em sua forma tópica no tratamento da psoríase em placas. O metotrexato é um dos tratamentos sistêmicos convencionais da psoríase, portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do roflumilaste e do metotrexato no tratamento da psoríase

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade da fosfodiesterase (PDE-4) foi maior na pele psoriática do que na pele saudável. A inibição da PDE-4 inibe a hidrólise do AMP cíclico nas células inflamatórias, o que aumenta o cAMP intracelular e resulta na regulação negativa de moduladores imunológicos, incluindo fator de necrose tumoral (TNF)-α, interferon-γ, interleucina (IL)-17, e IL-23. O roflumilaste é um inibidor potente e seletivo da PDE-4, já aprovado em sua forma oral para doença pulmonar obstrutiva crônica. Em relação à forma tópica do Roflumilaste, atualmente também está aprovado no tratamento da psoríase. Lebwohl et al., 2020 descobriram que o creme de roflumilaste foi eficaz na redução da gravidade da psoríase em um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, placebo controlado por veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com psoríase vulgar
  2. Pacientes psoriáticos que não receberam nenhum tratamento sistêmico relevante por pelo menos 4 semanas antes do início de nosso estudo
  3. Pacientes psoriáticos que não receberam nenhum tratamento tópico relevante por pelo menos 2 semanas antes do início de nosso estudo

Critério de exclusão:

  1. Psoríase eritrodérmica ou pustulosa
  2. Fêmeas grávidas e lactantes
  3. Pacientes com doenças autoimunes, por ex. lúpus eritematoso sistêmico
  4. Pacientes com malignidades sólidas ou hematológicas, por exemplo, câncer de mama, leucemia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roflumilaste
roflumilast oral na dose de 500 mcg por dia
Medicamento: Roflumilaste
Os pacientes receberão roflumilaste oral na dose de 500 mcg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Roflumilaste oral
Comparador Ativo: Metotrexato
metotrexato oral na dose de 0,2-0,4 mg/kg/semana
Medicamento: Metotrexato
Os pacientes receberão metotrexato na dose de 0,2-0,4 mg/kg/semana por 12 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos de metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Psoríase (PASI) antes e depois de Roflumilaste
Prazo: 12 semanas
Comparação do Índice de Gravidade da Psoríase (PASI) antes e após o tratamento com Roflumilast, onde a pontuação mais baixa indica melhora clínica. A pontuação PASI varia de 0-72.
12 semanas
Alteração no Índice de Gravidade da Psoríase (PASI) com Roflumilaste Vs Metotrexato
Prazo: 12 semanas
Comparação da alteração do índice de gravidade da psoríase (PASI) após o tratamento com roflumilaste e após o tratamento com metotrexato, onde a pontuação mais baixa indica melhora clínica. A pontuação PASI varia de 0-72.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kapu27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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