Roflumilast versus metotrexato en psoriasis
14 de mayo de 2023 actualizado por: Dina Saadi, Cairo University
Roflumilast versus metotrexato en el tratamiento de la psoriasis
Roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4), que está aprobado en su forma oral para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y en su forma tópica en el tratamiento de la psoriasis en placas.
El metotrexato es uno de los tratamientos sistémicos convencionales de la psoriasis, por lo que el objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de roflumilast y metotrexato en el tratamiento de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se encontró que la actividad de la fosfodiesterasa (PDE-4) era mayor en la piel psoriásica que en la piel sana.
La inhibición de la PDE-4 inhibe la hidrólisis del AMP cíclico en las células inflamatorias, lo que aumenta el AMPc intracelular y da como resultado una regulación a la baja de los moduladores inmunitarios, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, el interferón-γ, la interleucina (IL)-17, e IL-23.
Roflumilast es un inhibidor potente y selectivo de la PDE-4 que ya está aprobado en su forma oral para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
En cuanto a la forma tópica de Roflumilast, actualmente también está aprobado en el tratamiento de la psoriasis.
Lebwohl et al., 2020 encontraron que la crema de roflumilast fue eficaz para reducir la gravedad de la psoriasis en un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis vulgar
- Pacientes con psoriasis que no recibieron ningún tratamiento sistémico relevante durante al menos 4 semanas antes del inicio de nuestro estudio
- Pacientes con psoriasis que no recibieron ningún tratamiento tópico relevante durante al menos 2 semanas antes del inicio de nuestro estudio
Criterio de exclusión:
- Psoriasis eritrodérmica o pustulosa
- Hembras gestantes y lactantes
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, p. lupus eritematoso sistémico
- Pacientes con neoplasias malignas sólidas o hematológicas, por ejemplo, cáncer de mama, leucemia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Roflumilast
roflumilast oral en una dosis de 500 mcg por día
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Los pacientes recibirán roflumilast oral en dosis de 500 mcg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Metotrexato
metotrexato oral en dosis de 0,2-0,4 mg/kg/semana
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Los pacientes recibirán metotrexato a dosis de 0,2-0,4 mg/kg/semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad de la psoriasis (PASI) antes y después de Roflumilast
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación del Índice de Severidad de la Psoriasis (PASI) antes y después del tratamiento con Roflumilast, donde la menor puntuación indica mejoría clínica.
La puntuación PASI varía de 0 a 72.
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12 semanas
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Cambio del índice de gravedad de la psoriasis (PASI) con roflumilast frente a metotrexato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cambio del índice de gravedad de la psoriasis (PASI) después del tratamiento con roflumilast y después del tratamiento con metotrexato, donde la puntuación más baja indica mejoría clínica.
La puntuación PASI varía de 0 a 72.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- Kapu27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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