Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast versus methotrexát u psoriázy

14. května 2023 aktualizováno: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilast versus metotrexát v léčbě psoriázy

Roflumilast je inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE-4), který je schválen ve své perorální formě pro chronickou obstrukční plicní nemoc a ve své lokální formě pro léčbu plakové psoriázy. Methotrexát patří mezi konvenční systémovou léčbu psoriázy, proto je cílem této studie porovnat účinnost a bezpečnost roflumilastu a methotrexátu v léčbě psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že aktivita fosfodiesterázy (PDE-4) je vyšší u psoriatické kůže než u zdravé kůže. Inhibice PDE-4 inhibuje hydrolýzu cyklického AMP v zánětlivých buňkách, což zvyšuje intracelulární cAMP a vede k down-regulaci imunitních modulátorů, včetně tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, interferonu-γ, interleukinu (IL)-17, a IL-23. Roflumilast je silný a selektivní inhibitor PDE-4, který je již schválen ve své perorální formě pro chronickou obstrukční plicní nemoc. Co se týče topické formy Roflumilastu, je v současné době schválen i v léčbě psoriázy. Lebwohl et al., 2020 zjistili, že roflumilastový krém byl účinný při snižování závažnosti psoriázy ve 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s vehikulem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed El-Komy, MD
  • Telefonní číslo: +01223415852
  • E-mail: mkomy@hotmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s psoriasis vulgaris
  2. Pacienti s psoriázou, kteří nedostávají žádnou relevantní systémovou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením naší studie
  3. Pacienti s psoriázou, kteří nedostávají žádnou relevantní lokální léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením naší studie

Kritéria vyloučení:

  1. Erytrodermická nebo pustulární psoriáza
  2. Březí a kojící samice
  3. Pacienti s autoimunitními onemocněními, např. systémový lupus erythematodes
  4. Pacienti se solidními nebo hematologickými malignitami, jako je rakovina prsu, leukémie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast
perorální roflumilast v dávce 500 mcg denně
Lék: Roflumilast
Pacienti budou dostávat perorální roflumilast v dávce 500 mcg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Roflumilast perorálně
Aktivní komparátor: Methotrexát
perorální methotrexát v dávce 0,2-0,4 mg/kg/týden
Lék: Methotrexát
Pacienti budou dostávat methotrexát v dávce 0,2–0,4 mg/kg/týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tablety methotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti psoriázy (PASI) před a po Roflumilastu
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání indexu závažnosti psoriázy (PASI) před a po léčbě Roflumilastem, kde nižší skóre ukazuje na klinické zlepšení. PASI skóre se pohybuje v rozmezí 0-72.
12 týdnů
Změna indexu závažnosti psoriázy (PASI) u přípravku Roflumilast versus methotrexát
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání změny indexu závažnosti psoriázy (PASI) po léčbě roflumilastem a po léčbě methotrexátem, kde nižší skóre ukazuje na klinické zlepšení. PASI skóre se pohybuje v rozmezí 0-72.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kapu27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit