Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast versus methotrexat ved psoriasis

14. maj 2023 opdateret af: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilast versus methotrexat til behandling af psoriasis

Roflumilast er en phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmer, som er godkendt i sin orale form til kronisk obstruktiv lungesygdom og i sin topiske form til behandling af plaque psoriasis. Methotrexat er en af ​​de konventionelle systemiske behandlinger af psoriasis, så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​roflumilast og methotrexat i behandlingen af ​​psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phosphodiesterase (PDE-4) aktivitet viste sig at være større i psoriasishud end i sund hud. Hæmning af PDE-4 hæmmer hydrolysen af ​​cyklisk AMP i inflammatoriske celler, hvilket øger intracellulær cAMP og resulterer i nedregulering af immunmodulatorer, herunder tumornekrosefaktor (TNF)-α, interferon-γ, interleukin (IL)-17, og IL-23. Roflumilast er en potent og selektiv hæmmer af PDE-4, som allerede er godkendt i sin orale form til kronisk obstruktiv lungesygdom. Vedrørende Roflumilasts topiske form er den i øjeblikket også godkendt til behandling af psoriasis. Lebwohl et al., 2020 fandt, at roflumilastcreme var effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​psoriasis i et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-vehikelkontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med psoriasis vulgaris
  2. Psoriasispatienter, der ikke har modtaget nogen relevant systemisk behandling i mindst 4 uger før påbegyndelse af vores undersøgelse
  3. Psoriasispatienter, der ikke har modtaget nogen relevant topisk behandling i mindst 2 uger før påbegyndelse af vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  2. Drægtige og ammende hunner
  3. Patienter med autoimmune sygdomme f.eks. systemisk lupus erythematosus
  4. Patienter med solide eller hæmatologiske maligniteter, fx brystkræft, leukæmi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast
oral roflumilast i en dosis på 500 mcg pr. dag
Medicin: Roflumilast
Patienterne vil modtage oral roflumilast i en dosis på 500 mcg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Roflumilast oral
Aktiv komparator: Methotrexat
oral methotrexat i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg/uge
Medicin: Methotrexat
Patienterne vil modtage methotrexat i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg/uge i 12 uger
Andre navne:
  • Methotrexat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Severity Index (PASI) før og efter Roflumilast
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af Psoriasis Severity Index (PASI) før og efter behandling med Roflumilast, hvor den lavere score indikerer klinisk forbedring. PASI-score spænder fra 0-72.
12 uger
Psoriasis Severity Index (PASI) ændres med Roflumilast vs Methotrexat
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af ændring af Psoriasis Severity Index (PASI) efter behandling med roflumilast og efter behandling af methotrexat, hvor den lavere score indikerer klinisk forbedring. PASI-score spænder fra 0-72.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kapu27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner