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Roflumilast versus Methotrexat bei Psoriasis

14. Mai 2023 aktualisiert von: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilast versus Methotrexat bei der Behandlung von Psoriasis

Roflumilast ist ein Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer, der in seiner oralen Form für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und in seiner topischen Form zur Behandlung von Plaque-Psoriasis zugelassen ist. Methotrexat ist eine der konventionellen systemischen Behandlungen von Psoriasis, daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast und Methotrexat bei der Behandlung von Psoriasis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität der Phosphodiesterase (PDE-4) war bei Psoriasis-Haut größer als bei gesunder Haut. Die Hemmung von PDE-4 hemmt die Hydrolyse von zyklischem AMP in Entzündungszellen, was das intrazelluläre cAMP erhöht und zu einer Herunterregulierung von Immunmodulatoren führt, einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interferon-γ, Interleukin (IL)-17, und IL-23. Roflumilast ist ein potenter und selektiver PDE-4-Hemmer, der in oraler Form bereits für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen zugelassen ist. Die topische Form von Roflumilast ist derzeit auch zur Behandlung von Psoriasis zugelassen. Lebwohl et al., 2020 fanden in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebovehikelkontrollierten Studie heraus, dass Roflumilast-Creme bei der Verringerung des Schweregrades der Psoriasis wirksam war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Psoriasis vulgaris
  2. Psoriasis-Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Beginn unserer Studie keine relevante systemische Behandlung erhalten haben
  3. Psoriasis-Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn unserer Studie keine relevante topische Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen z.B. systemischer Lupus erythematodes
  4. Patienten mit soliden oder hämatologischen Malignomen, z. B. Brustkrebs, Leukämie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast
orales Roflumilast in einer Dosis von 500 mcg pro Tag
Arzneimittel: Roflumilast
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang orales Roflumilast in einer Dosis von 500 mcg pro Tag
Andere Namen:
  • Roflumilast oral
Aktiver Komparator: Methotrexat
orales Methotrexat in einer Dosis von 0,2-0,4 mg/kg/Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Methotrexat in einer Dosis von 0,2–0,4 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • Methotrexat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Severity Index (PASI) vor und nach Roflumilast
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Psoriasis Severity Index (PASI) vor und nach der Behandlung mit Roflumilast, wobei der niedrigere Wert eine klinische Verbesserung anzeigt. PASI-Score reicht von 0-72.
12 Wochen
Änderung des Psoriasis Severity Index (PASI) mit Roflumilast vs. Methotrexat
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung des Psoriasis Severity Index (PASI) nach Behandlung mit Roflumilast und nach Behandlung mit Methotrexat, wobei der niedrigere Wert auf eine klinische Besserung hinweist. PASI-Score reicht von 0-72.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kapu27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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