Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast kontra metotreksat w łuszczycy

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Dina Saadi, Cairo University

Roflumilast kontra metotreksat w leczeniu łuszczycy

Roflumilast jest inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE-4), który w postaci doustnej jest zarejestrowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, aw postaci miejscowej w leczeniu łuszczycy plackowatej. Metotreksat jest jednym z konwencjonalnych systemów leczenia łuszczycy, dlatego celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roflumilastu i metotreksatu w leczeniu łuszczycy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że aktywność fosfodiesterazy (PDE-4) jest większa w skórze łuszczycowej niż w skórze zdrowej. Hamowanie PDE-4 hamuje hydrolizę cyklicznego AMP w komórkach zapalnych, co zwiększa wewnątrzkomórkowy cAMP i skutkuje obniżeniem poziomu modulatorów odporności, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, interferonu-γ, interleukiny (IL)-17, i IŁ-23. Roflumilast jest silnym i selektywnym inhibitorem PDE-4, który w postaci doustnej został już zatwierdzony do stosowania w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Jeśli chodzi o miejscową postać Roflumilastu, obecnie jest on również zatwierdzony do leczenia łuszczycy. Lebwohl i wsp., 2020 stwierdzili, że roflumilast w kremie był skuteczny w zmniejszaniu ciężkości łuszczycy w 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łuszczycą pospolitą
  2. Pacjenci z łuszczycą nieotrzymujący żadnego odpowiedniego leczenia ogólnoustrojowego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem naszego badania
  3. Pacjenci z łuszczycą nieotrzymujący żadnego odpowiedniego leczenia miejscowego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem naszego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca erytrodermiczna lub krostkowa
  2. Samice w ciąży i karmiące
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi m.in. układowy toczeń rumieniowaty
  4. Pacjenci z litymi lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi, np. rakiem piersi, białaczką itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast
doustny roflumilast w dawce 500 mcg dziennie
Lek: Roflumilast
Pacjenci będą otrzymywać doustnie roflumilast w dawce 500 mcg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Roflumilast doustnie
Aktywny komparator: Metotreksat
metotreksat doustny w dawce 0,2-0,4 mg/kg/tydz
Lek: Metotreksat
Pacjenci będą otrzymywać metotreksat w dawce 0,2-0,4 mg/kg/tydzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki metotreksatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości łuszczycy (PASI) przed i po Roflumilaście
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) przed i po leczeniu roflumilastem, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę kliniczną. Wynik PASI waha się od 0-72.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI) przy stosowaniu roflumilastu i metotreksatu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmiany wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) po leczeniu roflumilastem i po leczeniu metotreksatem, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę kliniczną. Wynik PASI waha się od 0-72.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kapu27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj