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心臓病に冒された赤ちゃんの自動化された胎児心機能

2024年12月9日 更新者：Anna Erenbourg

先天性心疾患における自動化された胎児心機能パラメータ

ネストされたケースコントロール研究を伴うこの国際多施設前向き観察コホート研究の目的は、先天性心疾患の影響を受けるものと比較して、健康な赤ちゃんの自動化された胎児心臓機能パラメーターをテストすることです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 乳児の 2 つの集団間に有意差がある場合
  • これらのパラメーターが実際の心血管プロファイルスコアの予測値を大幅に改善して水腫を予測できるかどうか 参加者には、妊娠 27 + 6 から 29 + 6 週の間、および妊娠 34 + 6 から 36 + 6 週の間の 2 つの自動心機能評価が提供されます。 機能パラメータは、2 つの研究グループ間で比較され、経時的に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査計画

参加患者には、妊娠27 + 6週から29 + 6週の間、および34 + 6週から36 + 6週の間の胎児心機能心エコー検査が提供されます。

奇形スクリーニングは妊娠18週から20週の間に実施され、すでに実施されているため、患者は胎児心機能心エコー検査を実施する段階で、赤ちゃんが先天性心疾患に罹患しているかどうかをすでに知っています。 研究スキャンのいずれかで未診断の胎児の奇形が検出された遠隔のケースでは、患者は安心し、母体および胎児医学（MFM）クリニックでさらに相談するための予約が手配され、担当医に通知されます。

すべての参加者には、参加の募集順序に従って研究番号が割り当てられます。 匿名化は、エンジニアによる画像レビューの前に、医師による画像取得時に行われます。 研究者は、オンラインの患者フォーム システムにアクセスし、割り当てられた患者番号を収集し、必要な転帰情報を追加します。 超音波画像は、同じ割り当てられた患者の研究番号によって超音波装置にローカルに保存され、シドニーで作成された特定の Microsoft (OneDrive) フォルダーにアップロードされます。 このデータは公開後最低 5 年間保管され、その後データ記録はニューサウスウェールズ大学 (UNSW) の記録廃棄プロセスに従って安全に破棄されます。

研究用超音波スキャンは、訓練を受けた超音波検査技師が、臨床用超音波システムまたは研究用画像処理用に承認された Therapeutic Goods Administration (TGA) の研究用超音波システムのいずれかを使用して実行されます。 臨床で使用されている機械は、一般的な商用メーカーの 1 つ (この場合は General Electric E10) によって製造されており、母体および胎児医学部門で使用されているものと同一のモデルです。 ネズミイルカの調査に使われている機械は Vantage 256 と呼ばれ、米国の民間企業 (Verasonics) によって製造されています。 これは、従来の商用機と同じ基本的な電子回路とトランスデューサ設計を使用しており、実際には商用機と同じトランスデューサを使用しています。 ただし、超音波の照射方法が異なります。 従来の超音波装置で使用されるようにビームを送信する代わりに、Verasonics は集束されていない波によって関心領域をスキャンし、限られた数の複合平面波で高品質の画像を可能にし、取得時間を短縮します。

妊娠中の超音波検査の標準として、女性は半横臥位になります。 定期的な生体測定の後、胎児心機能の超音波検査が実施されます。

各胎児心機能検査には、次のパラメータが含まれます。

  1. 胎児の生体測定パラメータ（両側の直径、頭囲、腹囲、大腿骨骨幹の長さ）
  2. 標準胎児ドプラパラメータ（臍動脈、内側大脳動脈、静脈管）
  3. 胎児心拍数
  4. 心膜液貯留または水腫の存在

  5. 心臓形態計測 - 収縮期に測定された心房の寸法を除いて、拡張期の終わりに実行されたすべての測定 (最大拡張時)

    • 心臓・胸郭面積測定
    • 4 つの心腔測定 (2D での心尖/基底 4 心腔ビュー)
    • 心房および心室領域 (2D での心尖/基底 4 チャンバー ビュー)
    • 心室および心房の真球度計算
    • 心室中隔および心筋壁の厚さ測定 (2D または M モードでの横方向の 4 チャンバー ビュー)

  6. 心収縮性

    • 時空間画像相関 (STIC) M モードの 1 回拍出量、駆出率、短縮率
    • 自動 STIC 僧帽弁環状面収縮期エクスカーション (MAPSE)、三尖弁環状面収縮期エクスカーション (TAPSE)、中隔環状面収縮期エクスカーション (SAPSE)
    • 自動パルス波ドップラー (PWD) 左右修正心筋性能指数 (Mod-MPI)

  7. 房室弁の機能評価

    • 正しい開閉のシネループ評価
    • 逆流のない順行性カラードプラ
    • 流速のパルス ドップラー評価 (単相または二相)
    • 左右のE/A比計算
    • 逆流がある場合: 定量化されたピーク速度と持続時間

  8. 大動脈流出評価

    • 大動脈測定（収縮期の弁輪レベル）
    • 大動脈血流評価（収縮期最高速度のカラードップラー評価）

  9. 肺流出評価

    • 肺動脈測定（収縮期の弁輪レベル）
    • 肺血流量評価（収縮期最高速度のカラードップラー評価）

  10. Vサイン評価

    • 動脈全長の順行性の確認
    • 大動脈峡部および動脈管の拍動指数

すべての胎児の形態計測および機能的な心臓パラメーターは、可能であれば妊娠期間によって Z スコアに正規化されます。 胎児の動き、胎児の肋骨または脊椎の音響陰影の存在、および母体の呼吸のために品質が不十分な胎児の心臓容積および 2D 画像は除外されます。 水腫が発生した場合、定期的な心機能検査に心血管プロファイル スコアが追加されます。

研究集団は、母親と新生児の両方の出産と退院まで追跡されます。 患者様の情報は匿名で収集されます。 各患者の病歴が評価され、以前の妊娠（妊娠中の母体または胎児の病気）および転帰（分娩の種類、出生時の母体および新生児の状態、妊娠の長期転帰）に関する情報が収集されます。 さらに、研究者は、現在の妊娠 (妊娠中の母体と胎児の観察) と結果 (分娩の種類、出生時の母体と新生児の状態、および両方の退院まで) に関する情報を収集する予定です。

研究手順のリスク

この研究への参加に関連するリスクの増加はありません。 この研究では、ルーチンの胎児評価で使用される従来の超音波装置を使用し、出力を変更することはありません (サーマル インデックスまたはメカニカル インデックスで定義)。 Verasonics の研究用超音波システムは、リスクの点でも従来の超音波に匹敵します。

必要な研究データの取得には、標準的な超音波検査と、胎児のイメージングに従来から適用されている合理的に達成可能な限り低く抑える (ALARA) 原則に準拠した、約 20 ～ 30 分のスキャン時間が予想されます。

サンプルサイズの計算

この研究の主な結果は、CHD の症例と対照の間の自動化された胎児機能心臓パラメータの平均値の差です。 これは、2 サンプル t 検定を使用して分析されます。

サンプルサイズを推定するために、最も一般的に適用される胎児機能パラメーター、特にすべての自動化された胎児心臓パラメーターのプロキシとしての左心室 MPI (LV-MPI) が使用されました。

先天性心疾患はまれであるため、サンプル サイズの計算は、各ケースに対して 2 人のコントロールを募集することに基づいて行われました。 孤立した肺動脈弁狭窄症 (n = 16) と対照 (n = 48) の症例をプールすると、以前の研究では LV-MPI 測定値で 0.098 の標準偏差が観察されました。 この観察されたプールされた標準偏差 (SD) を使用すると、平均 LV-MPI で 0.03 の差を検出するために少なくとも 80% の検出力を達成するには、測定が完了した 381 の妊娠 (127 の CHD + 254 のコントロール) の合計サンプルが必要です。両面タイプ I のエラー率は 5% です。

研究者は、限られた数の病理学的症例を評価するためにいくつかのパイロットデータが必要になる可能性があることを認めているため、いくつかの近似値が必要です。母集団内の標準偏差。 このため、研究者はより多くの参加者 (約 30%)、165 名の CHD および 330 名のコントロールを採用することを目指しており、患者のドロップアウト、胎児の動きなどによるスキャンの困難、および不完全なデータによる一部の患者の除外も考慮しています。セット。

目的は、影響を受けた胎児と影響を受けていない胎児の間で胎児の心機能パラメーターに関して有意差があるかどうかを推定できるように、十分な症例を募集して、さらなる研究に情報を提供することです。

データ分析計画

Verasonics を使用して生成された生の (無線周波数) 超音波データにより、研究者は表示前に行われる信号/画像処理を分析し、この画像化技術を改良することができます。

画像解析は、最初に手動で光学評価を行い、次に高品質の画像のみを認識して解析する数学的アルゴリズムを使用して実行されます。 自動的に高品質の画像のみが含まれるため (これは実際の臨床作業を表すものではありません)、ほぼ完全な研究資料からのみパラメーターが収集されることが保証されるため、これは制限になる可能性があります (存在する場合は真の違いを示します)。

ランドウィックのロイヤル ホスピタル フォー ウィメン (RHW) に拠点を置くサウス イースタン シドニー ローカル ヘルス ディストリクト (SESLHD)/UNSW の研究者が、超音波画像を分析し、心機能パラメーターを解釈します。 画像は、Royal Hospital for Women の胎児医学の医師と UNSW のエンジニアのチームによって分析され、アルゴリズムが正しく適用されて胎児の心機能パラメーターが計算されることが保証されます。

必要に応じて、2 サンプル t 検定、Wilcoxon 順位和検定、または Pearson カイ 2 乗検定を使用して、ベースライン特性におけるケースとコントロール間の対象の比較を行います。

ある時点でケースとコントロールを比較する二次結果は、仮定のチェックを条件として、一次結果と同様の方法で分析されます。 経時的な胎児機能パラメーターの変化の分析 (つまり、27+6-29+6 週と 34+6-36+6 週の間のスキャン)、およびケースとコントロール間のこれらの変化の比較には、一般化された線形混合モデルを使用します。パラメータに適しています。

ロジスティック回帰を使用して、胎児の心臓パラメータと水腫の発生率との関連を推定します。 先天性心疾患の胎児の心不全を予測するために、日常的に使用される心血管プロファイルスコアと比較して、機能的な心臓パラメーターを評価するために、受信者動作特性曲線分析が実行されます。

ＳＰＳＳバージョン２２．０（ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、シカゴ、イリノイ（ＩＬ）、米国）を使用して統計分析を実施する。

完全なデータ取得がない場合 (つまり、 2 回目のスキャンを行うつもりはないが）、分析は分離された値のみに対して行われ、一時的な変化については行われません。 超音波測定の単一の妊娠データセットは引き続き分析に含まれますが、連続変化の分析からは除外されます。

データの安全性と監視委員会

高品質のデータ収集を保証するために、10年以上にわたって胎児医学を実践してきた経験豊富な胎児医学の医師によって、各参加センターで画像が収集されます。 各画像は安全に保管されます。 データは匿名化され、SESLHD/UNSW の研究者によって監視されます。 UNSW の研究者も、データが欠落している場合に備えて、データ収集を見直して完了します。

RHW のチームが監督し、データの品質を保証します。 各参加センターには、サイト研究者、同意書に話し合い、署名し、超音波画像と関連する患者のデータを収集する胎児心臓専門医がいます。 収集されたデータはアップロードされ、UNSW プラットフォームに安全に保管されます。

各海外センターの倫理的承認が得られると、UNSW チームはすべてのセンターからデータをダウンロードし、独自のデータベースに情報を統合し、統計学者の助けを借りてそれらを分析します。 UNSW チームは、画像解析とデータ解析を担当します。 その後、すべての参加者が協力して出版用の原稿を作成します。

結果データは、データ保護のために暗号化されたコードを使用して、承認された研究者のみがアクセスできます。 出版のための最終ドラフトは、各研究サイトのすべての著者によってレビューされます。

結果の公表と出版方針

この研究の結果は、査読付きの科学雑誌、会議またはその他の専門フォーラムでのプレゼンテーションに掲載されます。 どの出版物においても、患者のプライバシーは保護され、匿名化された方法で提示されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

495

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性は、第 2 期または第 3 期の形態スキャン中に各参加センターから募集されます。

対照群は、主に妊娠第 2 期の形態スキャンの時点で採用されます。病院の胎児心臓専門医からの協力と紹介を受けて、妊娠第 2/3 期の異常スキャン中の CHD グループ。

健康な患者は、妊娠後期の超音波スキャンの後、待合室でアプローチされ、参加を申し出られ、患者情報シートと同意書のコピーを渡されます。

CHD患者は、周産期の心臓​​専門医と相談した後、参加するように勧められます。 最初の連絡から 1 週間後に、参加の意思を確認し、胎児心機能のフォローアップを手配するために、患者に電話をかけます。

説明

包含基準:

  • CHD グループの包含基準は次のとおりです。単胎妊娠。妊娠19 + 6週から36 + 6週までの妊娠期間。最終月経によって決定され、妊娠初期の超音波検査によって確認されます。孤立した先天性心奇形と診断されました。
  • 対照群の包含基準は次のとおりです。単胎妊娠。妊娠19 + 6週から27 + 6週までの妊娠期間。最終月経によって決定され、妊娠初期の超音波検査によって確認されます。先天性心臓異常は診断されていません

2 つのグループ (ケースとコントロール) に共通の除外基準:

  • 母親が心機能に潜在的に影響を与えることが証明されている併存症を有する胎児：

    • 肝内胆汁うっ滞
    • 妊娠前および妊娠糖尿病
    • 子癇前症
    • 胎児の推定体重または腹囲が GA の 3 パーセンタイル未満として定義される成長制限胎児
  • 超音波検査で他の構造的な心臓外異常を有する胎児
  • 診断された遺伝子異常の影響を受けた胎児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
先天性心疾患による単胎妊娠
診断テスト：自動胎児心機能評価

自動アルゴリズムによる超音波パラメータの評価。

超音波評価パラメータは次のとおりです。

  1. パルス波ドップラー修正左右心筋パフォーマンス指標
  2. 時空間画像相関 三尖弁、僧帽弁、中隔弁輪面 収縮期エクスカーション
コントロール
シングルトンの健康な妊娠
診断テスト：自動胎児心機能評価

自動アルゴリズムによる超音波パラメータの評価。

超音波評価パラメータは次のとおりです。

  1. パルス波ドップラー修正左右心筋パフォーマンス指標
  2. 時空間画像相関 三尖弁、僧帽弁、中隔弁輪面 収縮期エクスカーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動化された PWD-MPI は、先天性心疾患 (CHD) の影響を受けた胎児を健康な胎児集団全体の参照値と比較します。
時間枠：妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲で実施される測定
PWD-MPI の平均絶対数値 (小数点以下 2 桁まで表示) の差を、健康な胎児と比較して全体的に CHD を有する胎児と異なる CHD のサブグループとの間で測定します。
妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲で実施される測定
自動化された PWD-MPI は、先天性心疾患 (CHD) の影響を受けた胎児を健康な胎児集団全体の参照値と比較します。
時間枠：妊娠 34+6 ～ 36+6 週の範囲で実施される測定
PWD-MPI の平均絶対数値 (小数点以下 2 桁まで表示) の差を、健康な胎児と比較して全体的に CHD を有する胎児と異なる CHD のサブグループとの間で測定します。
妊娠 34+6 ～ 36+6 週の範囲で実施される測定
自動化された PWD-MPI は、先天性心疾患 (CHD) の影響を受けた胎児を健康な胎児集団全体の参照値と比較します。
時間枠：妊娠27週+6週～29週+6週、および妊娠34週+6週～36週+6週の範囲で実施される測定
PWD-MPI の平均絶対値の経時的な変動の差。全体的に CHD を有する胎児と健康な胎児とを比較した後、異なる CHD のサブグループごとに比較。
妊娠27週+6週～29週+6週、および妊娠34週+6週～36週+6週の範囲で実施される測定
自動化された STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔弁輪面収縮期エクスカーションは、先天性心疾患に罹患した胎児を健康な胎児集団全体の参照値と比較します。
時間枠：妊娠27+6週～29+6週の範囲で測定
STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状面の収縮期エクスカーションのそれぞれの絶対値の差。全体的に CHD を有する胎児と健康な胎児とを比較した後、異なる CHD のサブグループごとに比較。
妊娠27+6週～29+6週の範囲で測定
自動化された STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔弁輪面収縮期エクスカーションは、先天性心疾患に罹患した胎児を健康な胎児集団全体の参照値と比較します。
時間枠：妊娠 34+6 ～ 36+6 週の範囲で実施される測定
STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状面の収縮期エクスカーションのそれぞれの絶対値の差。全体的に CHD を有する胎児と健康な胎児とを比較した後、異なる CHD のサブグループごとに比較。
妊娠 34+6 ～ 36+6 週の範囲で実施される測定
先天性心疾患 (CHD) に罹患した胎児を健康な胎児集団全体の参照値と比較する、自動化された STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状面の収縮期エクスカーション。
時間枠：妊娠27週+6週～29週+6週、および妊娠34週+6週～36週+6週の範囲で実施される測定
STIC三尖弁、僧帽弁および中隔弁輪面収縮期エクスカーションのそれぞれの絶対値の変動の差。全体的にCHDを有する胎児と健康な胎児とを比較した後、異なるCHDのサブグループごとに比較。
妊娠27週+6週～29週+6週、および妊娠34週+6週～36週+6週の範囲で実施される測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水腫における修正心血管プロファイル スコアの予測値 (従来の心血管プロファイル スコアに自動 PWD-MPI を追加)。
時間枠：妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲内で行われる測定。
修正心血管プロファイル スコアと古典的心血管プロファイル スコアの予測値の差。 最小スコア値は 0、最大スコア値は 12 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲内で行われる測定。
水腫における修正心血管プロファイル スコアの予測値 (従来の心血管プロファイル スコアに自動 PWD-MPI を追加)。
時間枠：34+6 - 36+6 妊娠週の範囲内で行われる測定。
修正心血管プロファイル スコアと古典的心血管プロファイル スコアの予測値の差。 最小スコア値は 0、最大スコア値は 12 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
34+6 - 36+6 妊娠週の範囲内で行われる測定。
水腫における修正心血管プロファイルスコアの予測値 (自動化された STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状面収縮期エクスカーションを古典的な心血管プロファイルスコアに追加)。
時間枠：妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲内で行われる測定。
修正心血管プロファイル スコアと古典的心血管プロファイル スコアの予測値の差。 最小スコア値は 0、最大スコア値は 12 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲内で行われる測定。
水腫における修正心血管プロファイルスコアの予測値 (自動化された STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状面収縮期エクスカーションを古典的な心血管プロファイルスコアに追加)。
時間枠：34+6 - 36+6 妊娠週の範囲内で行われる測定。
修正心血管プロファイル スコアと古典的心血管プロファイル スコアの予測値の差。 最小スコア値は 0、最大スコア値は 12 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
34+6 - 36+6 妊娠週の範囲内で行われる測定。
水腫における修正心血管プロファイル スコアの予測値 (自動化された PW-MPI および STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状平面収縮期エクスカーションを古典的な心血管プロファイル スコアに追加)。
時間枠：妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲内で行われる測定。
修正心血管プロファイル スコアと古典的心血管プロファイル スコアの予測値の差。 最小スコア値は 0、最大スコア値は 14 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
妊娠 27+6 ～ 29+6 週の範囲内で行われる測定。
水腫における修正心血管プロファイル スコアの予測値 (自動化された PW-MPI および STIC 三尖弁、僧帽弁および中隔環状平面収縮期エクスカーションを古典的な心血管プロファイル スコアに追加)。
時間枠：34+6 - 36+6 妊娠週の範囲内で行われる測定。
修正心血管プロファイル スコアと古典的心血管プロファイル スコアの予測値の差。 最小スコア値は 0、最大スコア値は 14 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
34+6 - 36+6 妊娠週の範囲内で行われる測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anna Erenbourg

協力者

Sheba Medical Center
San Salvatore Hospital of L'Aquila
Vittore Buzzi Children's Hospital
Centre Hospitalier de Mayotte
Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Clinic of Fetal Echocardiography, Medical Centre UJASTEK

捜査官

  • 主任研究者：Anna Erenbourg, MD、The University of New South Wales
  • スタディディレクター：Alec W Welsh, MD PhD、The University of New South Wales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/ETH00943

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) はすべて、出版物で他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後 6 か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究者からの要求に応じてオンラインでアクセスできます。 要請は主任調査官によって審査され、評価されます。 データは、各研究の各参加者の元のデータの収集、チェック、および再分析を含むメタ分析に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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