受心脏病影响的婴儿的自动胎儿心脏功能
先天性心脏病的自动化胎儿心功能参数
这项采用嵌套病例对照研究的国际多中心前瞻性观察队列研究的目的是测试健康婴儿与先天性心脏病婴儿相比的一些自动胎儿心脏功能参数。
它旨在回答的主要问题是：
- 如果两个婴儿群体之间存在显着差异
- 这些参数是否可以显着提高实际心血管概况评分预测水肿的预测价值 参与者将在妊娠 27+6 和 29+6 周之间以及妊娠 34+6 和 36+6 周之间接受两次自动心脏功能评估。 将比较两个研究组之间的功能参数并随时间进行评估。
研究概览
详细说明
调查计划
参与患者将在妊娠 27+6 和 29+6 周之间以及在 34+6 和 36+6 周之间接受胎儿心脏功能超声心动图检查。
在患者进入进行胎儿心功能超声心动图检查的阶段，他们已经知道婴儿是否患有先天性心脏病，因为畸形筛查在妊娠 18 至 20 周之间进行，并且已经进行。 如果在一项研究扫描中检测到未确诊的胎儿畸形，患者将放心，并安排在母胎医学 (MFM) 诊所进行进一步咨询的预约，并通知他们自己的主治医生。
每个参与者都将按照参与的招募顺序分配一个研究编号。 在工程师审查图像之前，医生将在图像采集时进行去识别化。 研究人员将访问在线患者表格系统，收集分配的患者编号并添加必要的结果信息。 超声图像将按分配给同一患者的研究编号本地保存在超声机中，并上传到在悉尼创建的特定 Microsoft (OneDrive) 文件夹中。 此数据将在发布后至少存储 5 年，然后数据记录将根据新南威尔士大学 (UNSW) 的记录处置流程安全销毁。
研究超声扫描将由经过培训的超声技师使用临床超声系统或治疗用品管理局 (TGA) 批准用于研究成像的研究超声系统进行。 临床使用的机器由一家普通的商业制造商（在本例中为通用电气 E10）制造，与母婴医学部使用的机器型号相同。 用于研究海豚的机器称为 Vantage 256，由美国一家私人公司（Verasonics）制造。 它使用与传统商用机器相同的基本电子电路和换能器设计，并且实际上使用与商用机器相同的换能器。 然而，超声波传递的方式不同。 Verasonics 不是像传统超声波机器那样传输波束，而是通过未聚焦的波扫描感兴趣的区域，从而通过有限数量的复合平面波获得高质量的图像，并缩短采集时间。
女性将被置于半卧位，这是妊娠超声波检查的标准。 常规生物测定后，将进行胎儿心脏功能超声检查。
每次胎儿心功能检查都会包括以下参数：
- 胎儿生物参数（双顶径、头围、腹围、股骨骨干长度）
- 标准胎儿多普勒参数（脐动脉、大脑内侧动脉、静脉导管）
- 胎心率
- 存在心包积液或水肿
心脏形态测量 - 所有测量均在舒张末期进行，但在收缩期测量的心房尺寸除外（在最大伸展时）
- 心脏/胸部面积测量
- 4 个心腔测量（2D 心尖/基底部 4 腔视图）
- 心房和心室区域（2D 中的心尖/基底 4 腔视图）
- 心室和心房球度计算
- 室间隔和心肌壁厚度测量（2D 或 M 模式下的横向 4 腔视图）
心脏收缩力
- 时空图像相关 (STIC) M 型每搏输出量、射血分数和缩短分数
- 自动 STIC 二尖瓣环平面收缩偏移 (MAPSE)、三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE)、隔膜环平面收缩偏移 (SAPSE)
- 自动脉冲波多普勒 (PWD) 左右改良心肌性能指数 (Mod-MPI)
房室瓣功能评价
- 正确打开和关闭的 Cine-loop 评估
- 顺行彩色多普勒无反流
- 流速的脉冲多普勒评估（单相或双相）
- 左右E/A比值计算
- 如果有反流：量化峰值速度和持续时间
主动脉流出量评估
- 主动脉测量（收缩期瓣膜环水平）
- 主动脉血流评估（收缩期峰值速度的彩色多普勒评估）
肺流出量评估
- 肺动脉测量（收缩期瓣膜环水平）
- 肺血流评估（收缩峰流速的彩色多普勒评估）
V字评估
- 确认动脉全长的顺行血流
- 主动脉峡部和动脉导管的搏动指数
在可能的情况下，所有胎儿形态学和功能性心脏参数将根据胎龄归一化为 Z 分数。 由于胎动、胎儿肋骨或脊柱存在声影以及母体呼吸而导致质量不佳的胎儿心脏体积和二维图像将被排除在外。 如果出现水肿，心血管特征评分将被添加到常规心脏功能检查中。
将对研究人群进行随访，直至母亲和新生儿分娩和出院。 患者的信息将以匿名方式收集。 将评估每位患者的病史，并收集有关以前怀孕（怀孕期间母体或胎儿疾病）和结果（分娩类型、出生时母体和新生儿状况、妊娠的长期结果）的信息。 此外，研究人员计划收集有关当前怀孕（怀孕期间母体和胎儿的观察）和结果（分娩类型、出生时母体和新生儿状况以及两者出院时的状况）的信息。
研究程序风险
参与本研究不会增加相关风险。 该研究使用常规胎儿评估中使用的常规超声机械，功率输出没有改变（由热指数或机械指数定义）。 Verasonics 研究用超声系统在风险方面也可与传统超声相媲美。
预计需要大约 20-30 分钟的扫描时间来获取必要的研究数据，这与标准超声检查以及胎儿成像中通常应用的尽可能低的合理可实现 (ALARA) 原则保持一致。
样本量计算
该研究的主要结果是冠心病病例和对照组之间自动胎儿功能性心脏参数平均值的差异。 这将使用双样本 t 检验进行分析。
为了估计样本量，使用了最常用的胎儿功能参数，特别是左心室 MPI (LV-MPI) 作为所有自动胎儿心脏参数的代表。
由于先天性心脏病的罕见性，样本量的计算基于为每个病例招募两名对照。 将孤立性肺动脉瓣狭窄 (n = 16) 和对照 (n = 48) 的病例合并，之前的一项工作观察到 LV-MPI 测量的标准偏差为 0.098。 使用这个观察到的合并标准偏差 (SD)，需要完成测量的 381 次妊娠（127 次 CHD + 254 次对照）的总样本才能达到至少 80% 的功效来检测 0.03 的平均 LV-MPI 差异，其中两个单面 I 型错误率为 5%。
调查人员承认，可能需要一些试点数据来评估有限数量的病理病例，因此需要一些近似值，例如人口内的标准偏差。 出于这个原因，研究人员的目标是招募更多的参与者（约 30%），165 名先心病患者和 330 名对照组，同时允许一些患者因患者退出、由于胎动等原因导致扫描困难以及数据不完整而被排除在外套。
目的是招募足够的病例，以便能够估计受影响和未受影响的胎儿之间的胎儿心脏功能参数是否存在显着差异，从而为进一步的研究提供信息。
数据分析计划
使用 Verasonics 生成的原始（射频）超声数据将使研究人员能够分析显示之前发生的信号/图像处理，从而改进这种成像技术。
图像分析将首先通过光学评估手动进行，然后通过使用仅识别和分析高质量图像的数学算法进行。 这可能是一个限制，因为将自动仅包括高质量图像（这不代表真实的临床工作），但也保证仅从几乎完美的研究材料中收集参数（如果存在，则显示真正的差异）。
位于兰德威克皇家妇女医院 (RHW) 的东南悉尼地方卫生区 (SESLHD)/新南威尔士大学研究人员将分析超声图像并解释心脏功能参数。 图像将由皇家妇女医院的一组胎儿医学医生和新南威尔士大学的工程师进行分析，以确保正确应用算法来计算胎儿心脏功能参数。
将酌情使用双样本 t 检验、Wilcoxon 秩和检验或 Pearson 卡方检验对病例和对照之间的基线特征进行兴趣比较。
在单个时间点比较病例和对照的次要结果将以与主要结果类似的方式进行分析，但要接受假设检查。 分析胎儿功能参数随时间的变化（即在 27+6-29+6 和 34+6-36+6 周扫描之间），以及病例和对照之间这些变化的比较将采用广义线性混合模型，如适合参数。
逻辑回归将用于估计胎儿心脏参数与水肿发生率之间的关联。 将进行接受者操作特征曲线分析，以评估功能性心脏参数，并与常规使用的心血管特征评分进行比较，以预测先天性心脏病胎儿的心力衰竭。
将使用 SPSS 22.0 版（SPSS Inc.，美国伊利诺斯州芝加哥市）进行统计分析。
对于那些没有完整数据采集的情况（即 打算但不进行第二次扫描），将仅对孤立值进行分析，而不对任何时间变化进行分析。 他们的单一妊娠超声测量数据集仍将包含在分析中，但不包括在任何连续变化的分析中。
数据安全和监控委员会
为确保高质量的数据收集，图像将由从事胎儿医学工作超过 10 年的经验丰富的胎儿医学医生在每个参与中心收集。 每张图片都将被安全存储。 数据将被匿名化并由 SESLHD/UNSW 的研究人员监控。 新南威尔士大学的研究人员还将在数据缺失的情况下审查并完成数据收集。
我们来自RHW的团队将监督和保证数据的质量。 每个参与中心将有一名现场研究员，一名胎儿心脏病专家将讨论并签署同意书，收集超声图像和相关患者数据。 收集的数据将上传并安全地存储到 UNSW 平台上。
一旦每个海外中心获得伦理批准，新南威尔士大学团队将从所有中心下载数据，将信息合并到一个独特的数据库中，并在统计学家的帮助下进行分析。 UNSW团队将负责图像分析和数据分析。 然后，所有参与者将合作起草要发表的手稿。
结果数据将仅由授权研究人员使用加密代码进行数据保护来访问。 出版的最终草稿将由每个研究中心的所有作者审阅。
传播结果和出版政策
研究结果将发表在同行评审的科学期刊上，在会议或其他专业论坛上发表。 在任何出版物中，患者隐私都将受到保护并以去识别化的方式呈现。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Erenbourg, MD
- 电话号码：+61423879866
- 邮箱：a.erenbourg@unsw.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Alec W Welsh, MD PhD
- 邮箱：alec.welsh@unsw.edu.au
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 尚未招聘
- Sheba medical center
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接触：
- Hagai Avnet
- 邮箱：hagai.Avnet@sheba.health.gov.il
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L'Aquila、意大利
- 尚未招聘
- San Salvatore Hospital L'Aquila
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接触：
- Ilaria Fantasia
- 邮箱：ilariafantasia@gmail.com
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接触：
- Sara tabacco
- 邮箱：saratabacco87@gmail.com
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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接触：
- Stefano Faiola
- 邮箱：stefanofaiola@hotmail.com
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接触：
- Chiara Coco
- 邮箱：chiaracoco401@gmail.com
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Trieste、意大利
- 尚未招聘
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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接触：
- Tamara Stampalija
- 邮箱：tamara.stampalija@burlo.trieste.it
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接触：
- Sofia Bussolaro
- 邮箱：sofia.bussolaro91@gmail.com
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Kraków、波兰
- 尚未招聘
- Medical Center Ujastek
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接触：
- Beata Radzymińska-Chruściel
- 邮箱：bearad63@gmail.com
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Hospital for Women
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接触：
- Alec Welsh
- 邮箱：alec.welsh@unsw.edu.au
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接触：
- Anna Erenbourg
- 邮箱：a.erenbourg@unsw.edu.au
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Mamoudzou、马约特岛
- 尚未招聘
- Centre hospitalier de Mayotte
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接触：
- Vera Cecotti
- 邮箱：veradott@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将在妊娠中期或晚期形态学扫描期间从每个参与中心招募孕妇。
对照组主要在孕中期形态扫描时招募； CHD 组在医院胎儿心脏病专家的协作和转介下进行第二/第三个妊娠异常扫描。
健康的患者将在第二个三个月的超声扫描后在候诊室接触，主动提出参与并获得患者信息表和同意书的副本。
在与围产期心脏病专家协商后，将接触并邀请 CHD 患者参与。 初次接触一周后，我们会电话告知患者参加意向，并组织胎儿心功能跟进。
描述
纳入标准：
- CHD 组的纳入标准如下：单胎妊娠；胎龄在妊娠 19+6 和 36+6 周之间，由末次月经确定并由早孕期超声证实；诊断出孤立的先天性心脏异常。
- 对照组的纳入标准如下：单胎妊娠；胎龄在妊娠 19+6 周和 27+6 周之间，由末次月经确定并由早孕期超声证实；未诊断出先天性心脏异常
两组共同的排除标准（病例和对照组）：
母亲患有已被证明可能影响心脏功能的合并症的胎儿，包括：
- 肝内胆汁淤积
- 孕前和妊娠糖尿病
- 先兆子痫
- 胎儿生长受限定义为估计的胎儿体重或腹围小于 GA 的第 3 个百分位数
- 超声检查时有其他心外结构异常的胎儿
- 受任何诊断出的遗传异常影响的胎儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
受先天性心脏病影响的单胎妊娠
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通过自动算法评估超声参数。 超声评估参数为：
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控件
单胎健康怀孕
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通过自动算法评估超声参数。 超声评估参数为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动 PWD-MPI 将受先天性心脏病 (CHD) 影响的胎儿与胎儿健康人群的参考值进行比较。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量
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测量患有 CHD 的胎儿与健康胎儿的 PWD-MPI 平均绝对数值（表示为小数点后 2 位）的差异，然后测量不同 CHD 的子组。
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在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量
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自动 PWD-MPI 将受先天性心脏病 (CHD) 影响的胎儿与胎儿健康人群的参考值进行比较。
大体时间：在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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测量患有 CHD 的胎儿与健康胎儿的 PWD-MPI 平均绝对数值（表示为小数点后 2 位）的差异，然后测量不同 CHD 的子组。
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在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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自动 PWD-MPI 将受先天性心脏病 (CHD) 影响的胎儿与胎儿健康人群的参考值进行比较。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周和 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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CHD 胎儿与健康胎儿之间的 PWD-MPI 平均绝对值随时间变化的差异，然后是不同 CHD 亚组的差异。
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在 27+6 - 29+6 孕周和 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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自动 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩期偏移比较受先天性心脏病影响的胎儿与胎儿健康人群的参考值。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量
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与健康胎儿相比，先心病胎儿的 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩偏移绝对值的差异，然后是不同先心病的亚组。
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在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量
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自动 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩期偏移比较受先天性心脏病影响的胎儿与胎儿健康人群的参考值。
大体时间：在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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与健康胎儿相比，先心病胎儿的 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩偏移绝对值的差异，然后是不同先心病的亚组。
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在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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自动 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩偏移比较受先天性心脏病 (CHD) 影响的胎儿与胎儿健康人群的参考值。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周和 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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与健康胎儿相比，先心病胎儿与不同先心病亚组相比，STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环面收缩期偏移绝对值的差异。
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在 27+6 - 29+6 孕周和 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的心血管特征评分在水肿中的预测价值（将自动 PWD-MPI 添加到经典心血管特征评分中）。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量。
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改良和经典心血管概况评分之间预测值的差异。
最小分值为 0，最大分值为 12。分数越高，结果越好。
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在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量。
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改良的心血管特征评分在水肿中的预测价值（将自动 PWD-MPI 添加到经典心血管特征评分中）。
大体时间：在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量。
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改良和经典心血管概况评分之间预测值的差异。
最小分值为 0，最大分值为 12。分数越高，结果越好。
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在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量。
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改良的心血管概况评分在水肿中的预测价值（将自动 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩偏移添加到经典心血管概况评分中）。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量。
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改良和经典心血管概况评分之间预测值的差异。
最小分值为 0，最大分值为 12。分数越高，结果越好。
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在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量。
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改良的心血管概况评分在水肿中的预测价值（将自动 STIC 三尖瓣、二尖瓣和隔膜环平面收缩偏移添加到经典心血管概况评分中）。
大体时间：在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量。
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改良和经典心血管概况评分之间预测值的差异。
最小分值为 0，最大分值为 12。分数越高，结果越好。
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在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量。
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改良的心血管特征评分在水肿中的预测价值（将自动 PW-MPI 和 STIC 三尖瓣、二尖瓣和间隔环平面收缩偏移添加到经典心血管特征评分中）。
大体时间：在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量。
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改良和经典心血管概况评分之间预测值的差异。
最小分值为 0，最大分值为 14。
更高的分数意味着更好的结果。
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在 27+6 - 29+6 孕周范围内进行的测量。
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改良的心血管特征评分在水肿中的预测价值（将自动 PW-MPI 和 STIC 三尖瓣、二尖瓣和间隔环平面收缩偏移添加到经典心血管特征评分中）。
大体时间：在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量。
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改良和经典心血管概况评分之间预测值的差异。
最小分值为 0，最大分值为 14。
更高的分数意味着更好的结果。
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在 34+6 - 36+6 孕周范围内进行的测量。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna Erenbourg, MD、The University of New South Wales
- 研究主任：Alec W Welsh, MD PhD、The University of New South Wales
出版物和有用的链接
一般刊物
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