이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장병에 걸린 아기의 자동화된 태아 심장 기능

2024년 12월 9일 업데이트: Anna Erenbourg

선천성 심장병에서 자동화된 태아 심장 기능 매개변수

내포된 환자-대조군 연구를 포함하는 이 국제 다기관 전향적 관찰 코호트 연구의 목표는 선천성 심장 질환의 영향을 받는 아기와 비교하여 건강한 아기의 일부 자동화된 태아 심장 기능 매개변수를 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 두 영아 집단 사이에 상당한 차이가 있는 경우
  • 이러한 매개변수가 수종을 예측하기 위한 실제 심혈관 프로필 점수의 예측 값을 크게 향상시킬 수 있는지 여부 참가자는 임신 27+6주와 29+6주 사이와 임신 34+6주와 36+6주 사이에 두 가지 자동 심장 기능 평가를 제공받게 됩니다. 기능 매개변수는 두 연구 그룹 간에 비교되고 시간이 지남에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

조사 계획

참여 환자에게는 임신 27+6주에서 29+6주 사이와 34+6주에서 36+6주 사이에 태아 심장 기능 초음파 심장 초음파 검사가 제공됩니다.

이 단계에서 환자는 태아 심장 기능 초음파 검사를 수행하기 위해 들어올 것입니다. 기형 선별 검사가 임신 18주에서 20주 사이에 수행되고 이미 수행되었기 때문에 아기가 선천성 심장 질환에 의해 영향을 받는지 여부를 이미 알 수 있습니다. 연구 스캔 중 진단되지 않은 태아 기형이 원격으로 감지된 경우, 환자는 안심하고 추가 상담을 위해 산모 및 태아 의학(MFM) 클리닉에 예약하고 담당 의사에게 통지합니다.

모든 참가자는 참여 모집 순서에 따라 연구 번호가 지정됩니다. 비식별화는 엔지니어가 이미지를 검토하기 전에 의사가 이미지를 획득할 때 수행됩니다. 연구원은 온라인 환자 양식 시스템에 액세스하여 할당된 환자 번호를 수집하고 필요한 결과 정보를 추가합니다. 초음파 이미지는 할당된 동일한 환자의 연구 번호로 초음파 기계에 로컬로 저장되고 시드니에서 생성된 특정 Microsoft(OneDrive) 폴더에 업로드됩니다. 이 데이터는 게시 후 최소 5년 동안 저장되며, 그 후 데이터 기록은 뉴사우스웨일스 대학교(UNSW) 기록 폐기 프로세스에 따라 안전하게 파기됩니다.

연구용 초음파 스캔은 임상 초음파 시스템 또는 연구 이미징용으로 TGA(Therapeutic Goods Administration) 승인을 받은 연구용 초음파 시스템을 사용하여 숙련된 초음파 기사가 수행합니다. 임상에 사용되는 기계는 일반적인 상용 제조업체(이 경우 General Electric E10) 중 하나에서 제조되었으며 산부인과에서 사용되는 것과 동일한 모델입니다. 돌고래 연구에 사용되는 기계는 Vantage 256이라고 불리며 미국의 민간 기업(Verasonics)에서 제조합니다. 기존 상용 기계와 동일한 기본 전자 회로 및 변환기 설계를 사용하며 실제로 상용 기계와 동일한 변환기를 사용합니다. 그러나 초음파가 전달되는 방식은 다릅니다. Verasonics는 기존 초음파 기계에서 사용되는 빔을 전송하는 대신 초점이 맞지 않는 파동으로 관심 영역을 스캔하여 제한된 수의 복합 평면파로 고품질 이미지를 허용하고 획득 시간을 단축합니다.

여성은 임신 초음파의 표준으로 반 누운 자세로 배치됩니다. 일상적인 생체 측정 후 연구 태아 심장 기능 초음파가 수행됩니다.

각 태아 심장 기능 검사에는 다음 매개변수가 포함됩니다.

  1. 태아 생체 파라미터(양두정 직경, 머리 둘레, 복부 둘레, 대퇴골 골간 길이)
  2. 표준 태아 도플러 매개변수(제대 동맥, 내측 대뇌 동맥, 정맥관)
  3. 태아 심박수
  4. 심낭 삼출액 또는 수종의 존재
  5. 심장 형태 측정 - 수축기(최대 확장 시)에서 측정된 심방 치수를 제외하고 확장기 말에 수행되는 모든 측정

    • 심장/흉부 면적 측정
    • 4개의 심실 측정(2D로 정점/기저 4심실 보기)
    • 심방 및 심실 영역(2D에서 정점/기저 4 챔버 보기)
    • 심실 및 심방 구형도 계산
    • 심실간 중격 및 심근벽 두께 측정(2D 또는 M 모드의 가로 4챔버 보기)
  6. 심장 수축력

    • STIC(Spatio-temporal image correlation) M-모드 뇌졸중 용적, 박출률 및 단축률
    • 자동 STIC 승모판 환상면 수축기 운동(MAPSE), 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE), 중격 환상면 수축기 운동(SAPSE)
    • PWD(Automated Pulsed Wave Doppler) 좌우 수정 심근 성능 지수(Mod-MPI)
  7. 방실 판막의 기능 평가

    • 정확한 개폐에 대한 Cine-loop 평가
    • 역류가 없는 전행성 색도플러
    • 유속의 펄스 도플러 평가(단상 또는 이상)
    • 좌우 E/A 비율 계산
    • 역류가 있는 경우: 최고 속도 및 기간 정량화
  8. 대동맥 유출 평가

    • 대동맥 측정(수축기의 판막 고리 수준)
    • 대동맥류 평가(수축기 최고 속도의 컬러 도플러 평가)
  9. 폐 유출 평가

    • 폐동맥 측정(수축기의 판막 고리 수준)
    • 폐 흐름 평가(수축기 최고 속도의 컬러 도플러 평가)
  10. V 사인 평가

    • 동맥 전체 길이의 전방 흐름 확인
    • 대동맥 협부 및 동맥관의 박동 지수

모든 태아 형태학적 및 기능적 심장 매개변수는 가능한 경우 재태 연령별로 Z-점수로 정규화됩니다. 태아의 움직임, 태아 갈비뼈 또는 척추의 음향 그림자 존재, 산모의 호흡으로 인해 품질이 부적절한 태아 심장 용적 및 2D 이미지는 제외됩니다. 하이드로프스가 발생하면 일상적인 심장 기능 탐색에 심혈관 프로필 점수가 추가됩니다.

연구 모집단은 산모와 신생아 모두의 분만 및 퇴원 때까지 추적 관찰될 것입니다. 환자 정보는 익명으로 수집됩니다. 각 환자의 병력을 평가하고 이전 임신(임신 중 산모 또는 태아 질병) 및 결과(분만 유형, 출생 시 산모 및 신생아 상태, 임신의 장기 결과)에 대한 정보를 수집합니다. 또한 조사관은 현재 임신(임신 중 산모 및 태아 관찰) 및 결과(분만 유형, 출생 시 산모 및 신생아 상태, 둘 다 퇴원할 때까지)에 대한 정보를 수집할 계획입니다.

연구 절차 위험

이 연구에 참여하는 것과 관련하여 증가된 위험은 없습니다. 이 연구는 일상적인 태아 평가에 사용되는 기존의 초음파 기계를 사용하며 전력 출력(체온 지수 또는 기계적 지수에 의해 정의됨)에 변화가 없습니다. Verasonics 연구 초음파 시스템은 위험 측면에서도 기존 초음파와 비교할 수 있습니다.

표준 초음파 검사 및 태아 영상에 일반적으로 적용되는 ALARA(As Low As Reasonably Achievable) 원칙과 일치하는 필요한 연구 데이터를 획득하는 데 약 20-30분의 스캔 시간이 예상됩니다.

샘플 크기 계산

연구의 주요 결과는 CHD 사례와 대조군 사이의 자동화된 태아 기능적 심장 매개변수의 평균 차이입니다. 이것은 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다.

샘플 크기를 추정하기 위해 가장 일반적으로 적용되는 태아 기능 매개변수, 특히 좌심실 MPI(LV-MPI)를 모든 자동 태아 심장 매개변수의 프록시로 사용했습니다.

선천성 심장병은 드물기 때문에 각 사례에 대해 두 명의 대조군을 모집하여 표본 크기를 계산했습니다. 격리된 폐동맥 판막 협착증(n = 16)과 대조군(n = 48)이 있는 사례에 걸쳐 풀링된 이전 작업에서는 LV-MPI 측정에서 표준 편차가 0.098로 관찰되었습니다. 이 관찰된 풀링된 표준 편차(SD)를 사용하여, 평균 LV-MPI에서 0.03의 차이를 감지하기 위해 최소 80%의 검정력을 달성하기 위해 측정이 완료된 총 381개의 임신(127개의 CHD + 254개의 컨트롤) 샘플이 필요합니다. 양면 유형 I 오류율은 5%입니다.

연구자들은 제한된 수의 병리학적 사례를 평가하기 위해 일부 파일럿 데이터가 필요할 수 있으므로 일부 근사치가 필요함을 인정합니다. 모집단 내 표준 편차에 대해. 이러한 이유로 조사관은 더 많은 수의 참가자(약 30%), 165명의 CHD 및 330명의 대조군을 모집하는 것을 목표로 했으며, 환자 탈락, 태아 움직임 등으로 인한 스캔의 어려움, 불완전한 데이터로 인해 일부 환자 제외를 허용했습니다. 설정합니다.

목표는 영향을 받은 태아와 영향을 받지 않은 태아 사이의 태아 심장 기능 매개변수 측면에서 상당한 차이가 있는지 추정할 수 있는 충분한 사례를 모집하여 추가 연구를 알리는 것입니다.

데이터 분석 계획

Verasonics를 사용하여 생성된 원시(무선 주파수) 초음파 데이터를 통해 연구원은 디스플레이 전에 발생하는 신호/이미지 처리를 분석하여 이 이미징 기술을 개선할 수 있습니다.

이미지 분석은 먼저 광학적 평가를 통해 수동으로 수행된 다음 고품질 이미지만 인식하고 분석하는 수학적 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 이는 고품질 이미지만 자동으로 포함되지만(실제 임상 작업을 대표하지 않음) 매개변수가 거의 완벽한 연구 자료에서만 수집되도록 보장하기 때문에(존재하는 경우 실제 차이 표시) 제한이 될 수 있습니다.

Randwick의 Royal Hospital for Women(RHW)에 기반을 둔 South Eastern Sydney Local Health District(SESLHD)/UNSW 연구원들이 초음파 이미지를 분석하고 심장 기능 매개변수를 해석합니다. 태아의 심장 기능 매개변수를 계산하기 위해 알고리즘이 올바르게 적용되었는지 확인하기 위해 Royal Hospital for Women의 태아 의학 의사 팀과 UNSW 엔지니어가 이미지를 분석합니다.

베이스라인 특성에서 케이스와 대조군 간의 관심 비교는 2-샘플 t-테스트, Wilcoxon 순위합 테스트 또는 Pearson 카이 제곱 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다.

단일 시점에서 사례와 통제를 비교하는 2차 결과는 가정 확인에 따라 1차 결과와 유사한 방식으로 분석됩니다. 시간 경과에 따른 태아 기능 매개변수의 변화 분석(즉, 27+6-29+6 및 34+6-36+6주 스캔 사이) 및 케이스와 대조군 간의 이러한 변화의 비교는 다음과 같이 일반화된 선형 혼합 모델을 사용합니다. 매개변수에 적합합니다.

로지스틱 회귀를 사용하여 태아 심장 매개변수와 수종 발병 사이의 연관성을 추정합니다. 선천성 심장병이 있는 태아의 심부전을 예측하기 위해 일상적으로 사용되는 심혈관 프로필 점수와 비교하여 기능적 심장 매개변수를 평가하기 위해 수신기 작동 특성 곡선 분석이 수행됩니다.

통계 분석은 SPSS 버전 22.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois(IL), USA)을 사용하여 수행될 것이다.

완전한 데이터 수집이 없는 경우(즉, 의도는 있지만 두 번째 스캔을 수행하지 않는 경우) 시간적 변화가 아닌 격리된 값에 대해서만 분석이 수행됩니다. 초음파 측정의 단일 임신 데이터 세트는 여전히 분석에 포함되지만 순차적 변화 분석에서는 제외됩니다.

데이터 안전 및 모니터링 위원회

고품질 데이터 수집을 보장하기 위해 10년 이상 태아 의학을 수행한 경험이 풍부한 태아 의학 의사가 각 참여 센터에서 이미지를 수집합니다. 각 이미지는 안전하게 저장됩니다. 데이터는 익명으로 처리되며 SESLHD/UNSW의 연구원이 모니터링합니다. UNSW의 연구원들은 데이터가 누락된 경우 데이터 수집을 검토하고 완료할 것입니다.

RHW 팀이 데이터 품질을 감독하고 보장합니다. 각 참여 센터에는 동의서에 대해 토론 및 서명하고 초음파 이미지 및 관련 환자 데이터를 수집할 사이트 연구원, 태아 심장 전문의가 있습니다. 수집된 데이터는 업로드되어 UNSW 플랫폼에 안전하게 저장됩니다.

각 해외 센터에 대한 윤리적 승인이 승인되면 UNSW 팀은 모든 센터에서 데이터를 다운로드하고 고유한 데이터베이스에 정보를 병합하고 통계학자의 도움을 받아 분석합니다. UNSW 팀은 이미지 분석 및 데이터 분석을 담당합니다. 그런 다음 모든 참가자는 출판을 위한 원고 초안을 작성하는 데 협력합니다.

결과 데이터는 데이터 보호를 위해 암호화된 코드를 사용하여 승인된 연구원만 액세스할 수 있습니다. 출판을 위한 최종 초안은 각 연구 사이트의 모든 저자가 검토합니다.

결과 배포 및 출판 정책

연구 결과는 동료 심사를 거친 과학 저널, 컨퍼런스 프레젠테이션 또는 기타 전문 포럼에 게시될 것입니다. 모든 간행물에서 환자의 개인 정보는 보호되고 식별되지 않은 방식으로 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

495

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부는 2분기 또는 3분기 형태학 스캔 중에 각 참여 센터에서 모집됩니다.

대조군은 대부분 임신 2분기 형태학 스캔 시에 모집됩니다. 병원 태아 심장 전문의의 협력 및 의뢰로 임신 2/3분기 이상 스캔 동안 CHD 그룹.

건강한 환자는 임신 2기 초음파 검사 후 대기실에서 접근하여 참여를 제안하고 환자 정보 시트 및 동의서 사본을 제공합니다.

CHD 환자는 주산기 심장전문의와 상담한 후 접근하여 참여하도록 제안됩니다. 첫 번째 연락 후 일주일 후에 환자에게 전화를 걸어 참여 의사를 확인하고 태아 심장 기능 후속 조치를 구성합니다.

설명

포함 기준:

  • CHD 그룹에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 단태 임신; 임신 19+6주에서 36+6주 사이의 재태 연령, 마지막 월경 기간에 의해 결정되고 임신 1기 초음파로 확인됨; 격리된 선천성 심장 기형이 진단되었습니다.
  • 대조군에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 단태 임신; 임신 19+6주에서 27+6주 사이의 재태 연령, 마지막 월경 기간에 의해 결정되고 임신 1기 초음파로 확인됨; 선천성 심장 기형 진단 없음

두 그룹(사례 및 대조군)에 공통적인 제외 기준:

  • 다음을 포함하여 잠재적으로 심장 기능에 영향을 미치는 것으로 입증된 합병증이 있는 산모의 태아:

    • 간내 담즙정체
    • 임신 전 및 임신성 당뇨병
    • 자간전증
    • 태아 체중 추정 또는 복부 둘레로 정의된 성장 제한 태아 < GA의 3번째 백분위수
  • 초음파 검사에서 다른 구조적 심장 외 이상이 있는 태아
  • 진단된 유전적 이상에 의해 영향을 받는 태아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
선천성 심장병의 영향을 받는 단태임신

자동화된 알고리즘에 의한 초음파 매개변수 평가.

초음파 평가 매개변수는 다음과 같습니다.

  1. 펄스파 도플러 수정된 좌우 심근 성능 지수
  2. 시공간 이미지 상관 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동
통제 수단
싱글톤 건강한 임신

자동화된 알고리즘에 의한 초음파 매개변수 평가.

초음파 평가 매개변수는 다음과 같습니다.

  1. 펄스파 도플러 수정된 좌우 심근 성능 지수
  2. 시공간 이미지 상관 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 심장병(CHD)의 영향을 받는 태아를 건강한 태아 인구 전체의 참조 값과 비교하는 자동화된 PWD-MPI.
기간: 임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 수행된 측정
CHD가 있는 태아 전체를 건강한 태아와 비교한 후 다른 CHD의 하위 그룹별로 PWD-MPI(소수점 2자리로 표시)에 대한 평균 절대 수치의 차이를 측정합니다.
임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 수행된 측정
선천성 심장병(CHD)의 영향을 받는 태아를 건강한 태아 인구 전체의 참조 값과 비교하는 자동화된 PWD-MPI.
기간: 임신 34+6 - 36+6주 범위 내에서 수행된 측정
CHD가 있는 태아 전체를 건강한 태아와 비교한 후 다른 CHD의 하위 그룹별로 PWD-MPI(소수점 2자리로 표시)에 대한 평균 절대 수치의 차이를 측정합니다.
임신 34+6 - 36+6주 범위 내에서 수행된 측정
선천성 심장병(CHD)의 영향을 받는 태아를 건강한 태아 인구 전체의 참조 값과 비교하는 자동화된 PWD-MPI.
기간: 27+6 - 29+6 임신주 범위 및 34+6 - 36+6 임신주 범위 내에서 수행된 측정
건강한 태아와 비교하여 전체 CHD가 있는 태아와 다른 CHD의 하위 그룹에 따른 PWD-MPI의 평균 절대값 변동의 차이.
27+6 - 29+6 임신주 범위 및 34+6 - 36+6 임신주 범위 내에서 수행된 측정
자동화된 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동은 선천성 심장병에 걸린 태아를 태아의 건강한 인구 전체에서 참조 값과 비교합니다.
기간: 임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 수행된 측정
건강한 태아와 비교하여 CHD가 있는 태아 사이의 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동 각각에 대한 절대값의 차이 및 다른 CHD의 하위 그룹별 차이.
임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 수행된 측정
자동화된 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동은 선천성 심장병에 걸린 태아를 태아의 건강한 인구 전체에서 참조 값과 비교합니다.
기간: 임신 34+6 - 36+6주 범위 내에서 수행된 측정
건강한 태아와 비교하여 CHD가 있는 태아 사이의 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동 각각에 대한 절대값의 차이 및 다른 CHD의 하위 그룹별 차이.
임신 34+6 - 36+6주 범위 내에서 수행된 측정
자동화된 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동은 선천성 심장병(CHD)에 걸린 태아를 태아의 건강한 인구 전체에서 참조 값과 비교합니다.
기간: 27+6 - 29+6 임신주 범위 및 34+6 - 36+6 임신주 범위 내에서 수행된 측정
건강한 태아와 비교하여 전체 CHD가 있는 태아 사이의 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동 각각에 대한 절대 값의 차이와 다른 CHD의 하위 그룹별 차이.
27+6 - 29+6 임신주 범위 및 34+6 - 36+6 임신주 범위 내에서 수행된 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수경에서 수정된 심혈관 프로필 점수의 예측 값(고전적인 심혈관 프로필 점수에 자동화된 PWD-MPI 추가).
기간: 임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 측정.
수정된 심혈관 프로필 점수와 기존 심혈관 프로필 점수 사이의 예측 값의 차이. 최소 점수 값은 0, 최대 점수 값은 12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 측정.
수경에서 수정된 심혈관 프로필 점수의 예측 값(고전적인 심혈관 프로필 점수에 자동화된 PWD-MPI 추가).
기간: 34+6 - 36+6 임신 주 범위 내에서 수행된 측정.
수정된 심혈관 프로필 점수와 기존 심혈관 프로필 점수 사이의 예측 값의 차이. 최소 점수 값은 0, 최대 점수 값은 12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
34+6 - 36+6 임신 주 범위 내에서 수행된 측정.
수경에서 수정된 심혈관 프로필 점수의 예측 값(자동 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동을 고전적 심혈관 프로필 점수에 추가).
기간: 임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 측정.
수정된 심혈관 프로필 점수와 기존 심혈관 프로필 점수 사이의 예측 값의 차이. 최소 점수 값은 0, 최대 점수 값은 12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 측정.
수경에서 수정된 심혈관 프로필 점수의 예측 값(자동 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환형면 수축기 운동을 고전적 심혈관 프로필 점수에 추가).
기간: 34+6 - 36+6 임신 주 범위 내에서 수행된 측정.
수정된 심혈관 프로필 점수와 기존 심혈관 프로필 점수 사이의 예측 값의 차이. 최소 점수 값은 0, 최대 점수 값은 12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
34+6 - 36+6 임신 주 범위 내에서 수행된 측정.
수경에서 수정된 심혈관 프로필 점수의 예측 값(고전적인 심혈관 프로필 점수에 자동 PW-MPI 및 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환상면 수축기 운동 추가).
기간: 임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 측정.
수정된 심혈관 프로필 점수와 기존 심혈관 프로필 점수 사이의 예측 값의 차이. 최소 점수 값은 0이고 최대 점수 값은 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
임신 27+6 - 29+6주 범위 내에서 측정.
수경에서 수정된 심혈관 프로필 점수의 예측 값(고전적인 심혈관 프로필 점수에 자동 PW-MPI 및 STIC 삼첨판, 승모판 및 중격 환상면 수축기 운동 추가).
기간: 34+6 - 36+6 임신 주 범위 내에서 수행된 측정.
수정된 심혈관 프로필 점수와 기존 심혈관 프로필 점수 사이의 예측 값의 차이. 최소 점수 값은 0이고 최대 점수 값은 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
34+6 - 36+6 임신 주 범위 내에서 수행된 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anna Erenbourg, MD, The University of New South Wales
  • 연구 책임자: Alec W Welsh, MD PhD, The University of New South Wales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 간행물에서 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구원이 요청하면 온라인으로 액세스할 수 있습니다. 요청은 주 조사관이 검토하고 평가합니다. 데이터는 각 연구의 각 참가자에 대한 원본 데이터의 수집, 확인 및 재분석과 관련된 메타 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 결함에 대한 임상 시험

구독하다