多発性骨髄腫、リンパ腫、または固形腫瘍の患者における VP301 の研究
2023年9月15日 更新者：Virtuoso BINco, Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫、リンパ腫、または固形腫瘍の患者における VP301 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験
この研究では、再発または難治性の多発性骨髄腫、リンパ腫、または固形腫瘍の患者における VP301 の安全性、忍容性、および薬物動態をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発または難治性の多発性骨髄腫、リンパ腫、または固形腫瘍の患者における VP301 の安全性、忍容性、および薬物動態をテストします。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
用量漸増 - このパートでは、VP301 の漸増用量を評価して、最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定します。 研究に登録された最初の患者は、最低用量の VP301 を受け取ります。 この用量が安全であることが示されると、追加の患者が次に高い用量で登録されます。 患者は、MTD または RP2D に達するまで、用量を増やしながら単一または複数の患者グループに登録され続けます。
用量拡大 - 骨髄腫およびリンパ腫が再発した患者が登録され、MTD または RP2D で VP301 で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Next Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -測定可能または評価可能な疾患を伴う難治性固形腫瘍、難治性骨髄腫またはリンパ腫の組織学的診断
- 患者は、潜在的な臨床的利益が知られているすべての治療法に従って進行している必要があります。または、臨床的利益が知られている治療が禁忌である患者。
- 十分な腎臓、肝臓、および血液機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
除外基準:
- 活動性の脳転移および軟髄膜転移の病歴。
- 唯一の測定可能な疾患として形質細胞腫を有する骨髄腫患者
- 非分泌性骨髄腫
- 生命を脅かす合併症のリスクがある高度な転移性、症候性、内臓転移のある患者
- 活動性または慢性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 心電図異常
- 臨床的に重大な心血管疾患がある
- 研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある追加の活動性悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）または活動性B型肝炎またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VP301 (用量漸増)
適格な患者は、IV 注入として VP301 を毎週 6 週間投与され、その後 2 週間ごとに投与されます。
患者は、研究の用量漸増期間中に漸増用量レベルに登録されます。
|
VP301 は、CD38 および ICAM-1 を標的とするアフコシル化ヒト化 Fc 修飾免疫グロブリン G1 (IgG1) 二重特異性抗体です。
|
|
実験的：VP301 (用量拡大)
適格な患者は、IV 注入として VP301 を毎週 6 週間投与され、その後 2 週間ごとに投与されます。
患者は、試験の用量拡大期間中、最大許容用量または推奨されるフェーズ2用量を受け取ります。
|
VP301 は、CD38 および ICAM-1 を標的とするアフコシル化ヒト化 Fc 修飾免疫グロブリン G1 (IgG1) 二重特異性抗体です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般毒性の発生
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
毒性および安全性パラメーターのベースラインからの変化を含む、治療に起因する重篤な有害事象の発生率
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
用量制限毒性の発生
時間枠：VP301 投与の最初の 21 日間
|
用量漸増のサイクル1中の用量制限毒性の発生率
|
VP301 投与の最初の 21 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VP301の血清濃度
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
血清レベルのベースラインからの変化
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
抗薬物および中和抗体
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
血清レベルのベースラインからの変化
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
客観的な反応
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
多発性骨髄腫については IMWG、リンパ腫については Lugano 基準、固形腫瘍については RECIST 1.1 によって評価
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
最高の反応
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
多発性骨髄腫については IMWG、リンパ腫については Lugano 基準、固形腫瘍については RECIST 1.1 によって評価
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
反応までの時間と反応期間
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
IMWG による多発性骨髄腫またはルガーノのリンパ腫基準による評価
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
IMWG による多発性骨髄腫またはルガーノのリンパ腫基準による評価
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍発現
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
ICAM-1 および CD38 の発現を臨床転帰とともに評価する
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
|
免疫グロブリン
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
|
臨床転帰を伴う定量的免疫グロブリンの評価
|
研究完了まで、平均30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月19日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。