Изучение VP301 у пациентов с множественной миеломой, лимфомой или солидными опухолями
15 сентября 2023 г. обновлено: Virtuoso BINco, Inc.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики VP301 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, лимфомой или солидными опухолями
В этом исследовании будут проверены безопасность, переносимость и фармакокинетика VP301 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, лимфомой или солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут проверены безопасность, переносимость и фармакокинетика VP301 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, лимфомой или солидными опухолями. Это исследование будет проводиться в двух частях:
Повышение дозы. В этой части будет оцениваться увеличение дозы VP301 для определения максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Первый пациент, включенный в исследование, получит самую низкую дозу VP301. Как только будет доказано, что эта доза безопасна, дополнительный пациент будет включен в исследование со следующей более высокой дозой. Пациенты будут по-прежнему включаться в группы с одним или несколькими пациентами, получающими возрастающие дозы, до тех пор, пока не будет достигнута MTD или RP2D.
Расширение дозы. Пациенты с рецидивом миеломы и лимфомы будут включены в исследование и получат лечение VP301 во время MTD или RP2D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз рефрактерной солидной опухоли, рефрактерной миеломы или лимфомы с поддающимся измерению или оценке заболеванием
- Пациенты должны иметь прогрессирование после всех видов терапии с известной потенциальной клинической пользой или которым противопоказано лечение с известной клинической пользой.
- Адекватная функция почек, печени и крови
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг и лептоменингеальные метастазы в анамнезе.
- Больные миеломой с плазмоцитомой как единственным измеримым заболеванием
- Несекреторная миелома
- Пациенты с прогрессирующим метастатическим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений.
- Активная или хроническая, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая(ые) инфекция(и)
- Аномальная ЭКГ
- Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Дополнительное активное злокачественное новообразование, которое может исказить оценку конечных точек исследования.
- Беременность или лактация
- Известная серопозитивность на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или активный гепатит В или гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VP301 (Увеличение дозы)
Подходящие пациенты будут получать VP301 в виде внутривенной инфузии еженедельно в течение 6 недель, а затем каждые 2 недели.
Пациенты будут включены в программу повышения уровня дозы в течение периода повышения дозы исследования.
|
VP301 представляет собой афукозилированное гуманизированное Fc-модифицированное биспецифическое антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), нацеленное на CD38 и ICAM-1.
|
|
Экспериментальный: VP301 (расширение дозы)
Подходящие пациенты будут получать VP301 в виде внутривенной инфузии еженедельно в течение 6 недель, а затем каждые 2 недели.
Пациенты будут получать максимально переносимую дозу или рекомендуемую дозу фазы 2 в течение периода увеличения дозы исследования.
|
VP301 представляет собой афукозилированное гуманизированное Fc-модифицированное биспецифическое антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), нацеленное на CD38 и ICAM-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение общей токсичности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Частота возникновения серьезных НЯ, возникающих при лечении, включая токсичность и изменение параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем.
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: В течение первых 21 дня приема VP301
|
Частота дозолимитирующей токсичности во время 1 цикла повышения дозы
|
В течение первых 21 дня приема VP301
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации VP301
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Изменение уровня в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Антилекарственные и нейтрализующие антитела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Изменение уровня в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Оценено IMWG для множественной миеломы, критериям Лугано для лимфомы или RECIST 1.1 для солидных опухолей.
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Оценено IMWG для множественной миеломы, критериям Лугано для лимфомы или RECIST 1.1 для солидных опухолей.
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Время до ответа и продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Оценено IMWG для множественной миеломы или критериям Лугано для лимфомы
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Оценено IMWG для множественной миеломы или критериям Лугано для лимфомы
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Оцените экспрессию ICAM-1 и CD38 с клиническими результатами
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Иммуноглобулины
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Оценить количественные иммуноглобулины с клиническими результатами
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- VP301-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .