VP301 在多发性骨髓瘤、淋巴瘤或实体瘤患者中的研究
2023年9月15日 更新者：Virtuoso BINco, Inc.
评估 VP301 在复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤或实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
本研究将测试 VP301 在复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤或实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究将测试 VP301 在复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤或实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。 本研究将分两部分进行：
剂量递增——这部分将评估增加 VP301 的剂量以确定最大耐受剂量（MTD）或推荐的第 2 阶段剂量（RP2D）。 参加研究的第一位患者将接受最低剂量的 VP301。 一旦该剂量被证明是安全的，将在下一个更高剂量时招募另一名患者。 患者将继续被纳入接受增加剂量的单个或多个患者组，直到达到 MTD 或 RP2D。
剂量扩展——将招募患有复发性骨髓瘤和淋巴瘤的患者，并在 MTD 或 RP2D 时使用 VP301 进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Next Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有可测量或可评估疾病的难治性实体瘤、难治性骨髓瘤或淋巴瘤的组织学诊断
- 患者必须在所有已知的、潜在的临床获益的治疗后取得进展，或者已知临床获益的治疗是禁忌的。
- 足够的肾、肝和血液功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
排除标准：
- 活动性脑转移和软脑膜转移病史。
- 以浆细胞瘤为唯一可测量疾病的骨髓瘤患者
- 非分泌性骨髓瘤
- 存在危及生命的并发症风险的晚期转移性、有症状的内脏扩散患者
- 活动性或慢性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 心电图异常
- 患有有临床意义的心血管疾病
- 可能混淆研究终点评估的其他活动性恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- HIV（人类免疫缺陷病毒）或活动性乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VP301（剂量递增）
符合条件的患者将每周接受 VP301 静脉输注，持续 6 周，然后每 2 周一次。
在研究的剂量递增期间，患者将被纳入递增剂量水平。
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VP301 是一种无岩藻糖基化的人源化 Fc 修饰免疫球蛋白 G1 (IgG1) 双特异性抗体，靶向 CD38 和 ICAM-1。
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实验性的：VP301（剂量扩展）
符合条件的患者将每周接受 VP301 静脉输注，持续 6 周，然后每 2 周一次。
在研究的剂量扩展期间，患者将接受最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量。
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VP301 是一种无岩藻糖基化的人源化 Fc 修饰免疫球蛋白 G1 (IgG1) 双特异性抗体，靶向 CD38 和 ICAM-1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般毒性的发生
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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治疗中出现的严重 AE 的发生率，包括毒性和安全参数相对于基线的变化
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通过学习完成，平均30个月
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剂量限制毒性的发生
大体时间：在 VP301 给药的前 21 天
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剂量递增第 1 周期期间剂量限制性毒性的发生率
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在 VP301 给药的前 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VP301 的血清浓度
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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血清水平相对于基线的变化
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通过学习完成，平均30个月
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抗药物和中和抗体
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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血清水平相对于基线的变化
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通过学习完成，平均30个月
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客观反应
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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IMWG 评估多发性骨髓瘤、Lugano 标准评估淋巴瘤或 RECIST 1.1 评估实体瘤
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通过学习完成，平均30个月
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最佳回应
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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IMWG 评估多发性骨髓瘤、Lugano 标准评估淋巴瘤或 RECIST 1.1 评估实体瘤
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通过学习完成，平均30个月
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反应时间和反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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由 IMWG 评估的多发性骨髓瘤或淋巴瘤的卢加诺标准
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通过学习完成，平均30个月
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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由 IMWG 评估的多发性骨髓瘤或淋巴瘤的卢加诺标准
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通过学习完成，平均30个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤表达
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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用临床结果评估 ICAM-1 和 CD38 表达
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通过学习完成，平均30个月
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免疫球蛋白
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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用临床结果评估定量免疫球蛋白
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通过学习完成，平均30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月19日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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