肝臓移植のための健康擁護者 - パイロット (HEAL-Tx Pilot)
2026年8月6日 更新者：University of California, San Francisco
Health Advocate for Liver Transplant (HEAL-Tx) パイロットは、Health Advocate を移植チームに統合することの実現可能性と受容性を評価することを目的とした、Health Advocate 介入の無作為化されていない非盲検介入パイロットです。
研究によって、健康擁護者の役割はさまざまであり、医療処置の調整、経済的支援 (例: タクシー券) の促進、自己管理を改善し、社会的リスクを軽減し、患者間のより良いコミュニケーションにつながる可能性があるコミュニティ リソースへの患者の接続が含まれる場合があります。医療制度と家族。
このパイロットでは、研究者はこの介入を小児肝移植患者に適応させ、RE-AIMに従って受容性と実現可能性を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満で肝移植を受けた患者。
- -被験者および/または親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査手順を順守する意思があります。
- -被験者および/または親/法定後見人は、研究スタッフから将来的に連絡を受けることをいとわない.
- 患者および/または介護者は、移植チームによってこのパイロットに適していると感じました。
除外基準:
- 介護者が調査に回答したくない、または回答できない。
- 子供は州の病棟です (例: 現在の状況は、子供の過去または将来の状況を反映していない可能性があるためです。
- 非英語、非スペイン語話者。
- 非米国居住者。
- 入会時の年齢が18歳以上であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
これは片腕パイロット介入です。
|
Health Advocate の介入には、小児肝移植レシピエントとその家族が満たされていない家庭の社会的ニーズ (食料不安など) に対処し、患者と医療提供者のコミュニケーションを改善し、ケアの調整を強化するための支援が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護経験の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
|
治験責任医師は、研究登録時および介入の最後に介護者の経験の調査を実施し、移植チームでの介護者の経験の変化を評価します。
これらの質問は、移植治療を受けた経験、移植チームとの社会的ニーズについて話し合った経験、および移植レシピエントの全体的な健康状態に関する全体的な介護者の主観的評価に焦点を当てます。
|
ベースラインと 90 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MLVI を使用した服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、90 日、180 日
|
3 つの外来患者のタクロリムス トラフ レベルの標準偏差として定義される投薬レベル変動指数 (MLVI) (バイナリ >/=2.0 または <2.0)。
治験責任医師は、試験登録時、介入完了時、および試験登録後 6 か月でこれを評価します。
|
ベースライン、90 日、180 日
|
|
参加者、医療チーム、およびコミュニティベースのリソースとの健康擁護者の相互作用の質。
時間枠：90日
|
Health Advocate は、遭遇ごとに詳細な日誌エントリを保持し、特定の Health Advocate のやり取りが記録されます。
調査員は、これらの日誌エントリと記録を定性的に分析して、健康擁護者が行った機能を特定します。
|
90日
|
|
Health Advocate の介入に対する介護者と医療提供者の満足度の質的評価。
時間枠：90日
|
調査員は、介入に対する全体的な満足度を評価するために、介護者の参加者と臨床チームのメンバーとの詳細なインタビューを実施します。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharad Wadhwani, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。