Defensor da Saúde para Transplante de Fígado - Piloto (HEAL-Tx Pilot)
6 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O Health Advocate for Liver Transplant (HEAL-Tx) Pilot é um piloto de intervenção não randomizado e aberto de uma intervenção de advogado de saúde com o objetivo de avaliar a viabilidade e aceitabilidade de integrar um Health Advocate à equipe de transplante.
Nos estudos, os papéis dos defensores da saúde variam e podem incluir a coordenação do tratamento médico, a facilitação da assistência financeira (por exemplo, vales-táxi) e a conexão dos pacientes aos recursos da comunidade, o que pode melhorar o autogerenciamento, mitigar os riscos sociais e levar a uma melhor comunicação entre o sistema de saúde e a família.
Neste piloto, os investigadores adaptarão esta intervenção para pacientes pediátricos com transplante de fígado e medirão a aceitabilidade e a viabilidade de acordo com o RE-AIM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos que tenham sido submetidos a transplante de fígado.
- O sujeito e/ou pai/responsável legal pode fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito e/ou pai/responsável legal está disposto a ser contatado no futuro pela equipe do estudo.
- O paciente e/ou o cuidador sentiram-se adequados para este piloto pela equipe de transplante.
Critério de exclusão:
- O cuidador não quer ou não pode concluir a pesquisa.
- A criança é tutelada pelo estado (p. adoção), uma vez que as circunstâncias presentes podem não refletir as circunstâncias passadas ou futuras da criança.
- Falantes não ingleses e não espanhóis.
- Residentes não americanos.
- Maior de 18 anos no ato da matrícula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Esta é uma intervenção piloto de braço único.
|
A intervenção do Health Advocate incluirá ajudar os receptores pediátricos de transplante de fígado e suas famílias a atender às necessidades sociais domésticas não atendidas (por exemplo, insegurança alimentar), melhorar a comunicação paciente-profissional e melhorar a coordenação dos cuidados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na experiência do cuidador
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
Os investigadores administrarão uma pesquisa sobre as experiências do cuidador na inscrição no estudo e no final da intervenção para avaliar as mudanças na experiência do cuidador com a equipe de transplante.
Essas perguntas se concentrarão em experiências de recebimento de cuidados de transplante, experiências de discussão de necessidades sociais com a equipe de transplante e avaliação subjetiva geral do cuidador sobre a saúde geral do receptor de transplante.
|
Linha de base e 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão à medicação usando MLVI
Prazo: Linha de base, 90 dias e 180 dias
|
Índice de variabilidade do nível de medicação (MLVI) definido como o desvio padrão de 3 níveis mínimos de tacrolimo para pacientes ambulatoriais (binário >/=2,0 ou <2,0).
Os investigadores avaliarão isso no início do estudo, na conclusão da intervenção e 6 meses após o ingresso no estudo.
|
Linha de base, 90 dias e 180 dias
|
|
A qualidade das interações dos defensores da saúde com os participantes, a equipe de saúde e os recursos comunitários.
Prazo: 90 dias
|
O advogado de saúde manterá uma entrada de diário detalhada após cada encontro e certas interações do advogado de saúde serão registradas.
Os investigadores analisarão qualitativamente essas entradas de diário e gravações para identificar quais funções o defensor da saúde assumiu.
|
90 dias
|
|
Uma avaliação qualitativa da satisfação do cuidador e do profissional de saúde com a intervenção do Health Advocate.
Prazo: 90 dias
|
Os investigadores realizarão entrevistas aprofundadas com o cuidador participante e membros da equipe clínica para avaliar a satisfação geral com a intervenção.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-36504
- K23DK132454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .