Rzecznik Zdrowia ds. Przeszczepu Wątroby - Pilotaż (HEAL-Tx Pilot)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Program pilotażowy Health Advocate for Liver Transplant (HEAL-Tx) to nierandomizowany, otwarty program pilotażowy interwencji rzeczników zdrowia, mający na celu ocenę wykonalności i akceptowalności włączenia rzecznika zdrowia do zespołu transplantacyjnego.
W różnych badaniach role rzeczników zdrowia są różne i mogą obejmować koordynację opieki medycznej, ułatwianie pomocy finansowej (np. bony na taksówki) oraz łączenie pacjentów z zasobami społeczności, co może poprawić samozarządzanie, złagodzić ryzyko społeczne i prowadzić do lepszej komunikacji między systemu opieki zdrowotnej i rodziny.
W tym pilotażu badacze dostosują tę interwencję do pacjentów po przeszczepieniu wątroby u dzieci i zmierzą akceptowalność i wykonalność zgodnie z RE-AIM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przeszli przeszczep wątroby.
- Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny może wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania procedur badania.
- Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na kontaktowanie się z nim w przyszłości przez personel badawczy.
- Pacjent i/lub opiekun uznali, że dobrze pasują do tego pilotażowego zespołu transplantacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie chce lub nie może wypełnić ankiety.
- Dziecko jest podopiecznym państwa (np. pieczy zastępczej), ponieważ obecna sytuacja może nie odzwierciedlać przeszłej lub przyszłej sytuacji dziecka.
- Osoby nie mówiące po angielsku, nie mówiące po hiszpańsku.
- Mieszkańcy spoza USA.
- W momencie rejestracji ukończone 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Jest to interwencja pilota jednoramiennego.
|
Interwencja Rzecznika Zdrowia będzie obejmować pomoc dzieciom po przeszczepie wątroby i ich rodzinom w zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb społecznych gospodarstw domowych (np.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w doświadczeniu opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Badacze przeprowadzą ankietę na temat doświadczeń opiekunów podczas włączenia do badania i na koniec interwencji, aby ocenić zmiany w doświadczeniach opiekunów z zespołem transplantacyjnym.
Pytania te będą koncentrować się na doświadczeniach związanych z otrzymaniem opieki transplantacyjnej, doświadczeniach w omawianiu potrzeb społecznych z zespołem transplantacyjnym oraz ogólnej subiektywnej ocenie opiekuna ogólnego stanu zdrowia biorcy przeszczepu.
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich za pomocą MLVI
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
Wskaźnik zmienności poziomu leku (MLVI) zdefiniowany jako odchylenie standardowe 3 minimalnych poziomów takrolimusu w warunkach ambulatoryjnych (binarnie >/=2,0 lub <2,0).
Badacze ocenią to na początku badania, po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Punkt odniesienia, 90 dni i 180 dni
|
|
Jakość interakcji rzecznika zdrowia z uczestnikami, zespołem opieki zdrowotnej i zasobami społecznościowymi.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rzecznik ds. zdrowia będzie prowadził szczegółowy wpis w dzienniku po każdym spotkaniu, a niektóre interakcje z rzecznikiem ds. zdrowia będą rejestrowane.
Śledczy przeanalizują jakościowo te wpisy do dziennika i nagrania, aby określić, jakie funkcje pełnił rzecznik zdrowia.
|
90 dni
|
|
Jakościowa ocena satysfakcji opiekuna i świadczeniodawcy z interwencji Rzecznika Zdrowia.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z opiekunem uczestnika i członkami zespołu klinicznego, aby ocenić ogólną satysfakcję z interwencji.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-36504
- K23DK132454 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .