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HEalth Advocate für Lebertransplantation - Pilot (HEAL-Tx Pilot)

6. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das HEAL-Tx-Pilotprojekt (Health Advocate for Liver Transplant) ist ein nicht-randomisiertes Open-Label-Interventionspilotprojekt einer Intervention für Gesundheitsberater, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration eines Gesundheitsberaters in das Transplantationsteam zu bewerten. In den Studien variieren die Rollen der Gesundheitsfürsprecher und können die Koordinierung der medizinischen Behandlung, die Erleichterung der finanziellen Unterstützung (z. B. Taxigutscheine) und die Verbindung von Patienten mit Gemeinschaftsressourcen umfassen, was das Selbstmanagement verbessern, soziale Risiken mindern und zu einer besseren Kommunikation zwischen ihnen führen kann das Gesundheitssystem und die Familie. In diesem Pilotprojekt werden die Forscher diese Intervention für pädiatrische Lebertransplantationspatienten anpassen und die Akzeptanz und Durchführbarkeit gemäß RE-AIM messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
  2. Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, in Zukunft vom Studienpersonal kontaktiert zu werden.
  4. Der Patient und/oder die Pflegekraft hielten sich für gut geeignet für dieses Pilot-by-Transplantationsteam.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Umfrage auszufüllen.
  • Kind ist ein Mündel des Staates (z. Pflegefamilie), da die gegenwärtigen Umstände möglicherweise nicht die vergangenen oder zukünftigen Umstände des Kindes widerspiegeln.
  • Nicht-englische, nicht-spanische Sprecher.
  • Nicht-US-Bürger.
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung älter als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dies ist eine einarmige Pilotenintervention.
Verhalten: Anwalt für Gesundheit
Die Intervention von Health Advocate umfasst die Unterstützung pädiatrischer Lebertransplantationsempfänger und ihrer Familien bei der Bewältigung unerfüllter sozialer Bedürfnisse im Haushalt (z. B. Ernährungsunsicherheit), die Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern und die Verbesserung der Koordination der Pflege.
Andere Namen:
  • Patientennavigator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Erfahrung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Die Prüfärzte werden bei der Studieneinschreibung und am Ende der Intervention eine Umfrage zu den Erfahrungen der Pflegekräfte durchführen, um Veränderungen in der Erfahrung der Pflegekräfte mit dem Transplantationsteam zu beurteilen. Diese Fragen konzentrieren sich auf Erfahrungen mit der Transplantationsversorgung, Erfahrungen bei der Diskussion sozialer Bedürfnisse mit dem Transplantationsteam und die allgemeine subjektive Einschätzung der allgemeinen Gesundheit des Transplantationsempfängers durch die Pflegekraft.
Baseline und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentenadhärenz unter Verwendung von MLVI
Zeitfenster: Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Medikationsspiegel-Variabilitätsindex (MLVI), definiert als die Standardabweichung von 3 ambulanten Tacrolimus-Talspiegeln (binär >/=2,0 oder <2,0). Die Prüfärzte werden dies bei Studieneintritt, Interventionsabschluss und 6 Monate nach Studieneintritt beurteilen.
Baseline, 90 Tage und 180 Tage
Die Qualität der Interaktionen von Gesundheitsfürsprechern mit den Teilnehmern, dem Gesundheitsteam und gemeindebasierten Ressourcen.
Zeitfenster: 90 Tage
Der Health Advocate führt nach jeder Begegnung einen detaillierten Tagebucheintrag, und bestimmte Interaktionen des Health Advocate werden aufgezeichnet. Die Ermittler werden diese Tagebucheinträge und Aufzeichnungen qualitativ analysieren, um festzustellen, welche Funktionen der Gesundheitsanwalt übernommen hat.
90 Tage
Eine qualitative Bewertung der Zufriedenheit von Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern mit der Health Advocate-Intervention.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler führen ausführliche Interviews mit der teilnehmenden Pflegekraft und den Mitgliedern des klinischen Teams, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu beurteilen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-36504
  • K23DK132454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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