Health Advocate per il trapianto di fegato - pilota (HEAL-Tx Pilot)
6 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il pilota Health Advocate for Liver Transplant (HEAL-Tx) è un intervento pilota non randomizzato e in aperto di un intervento di un sostenitore della salute volto a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di un sostenitore della salute nel team del trapianto.
A seconda degli studi, i ruoli di sostenitore della salute variano e possono includere il coordinamento delle cure mediche, l'agevolazione dell'assistenza finanziaria (ad es. Buoni taxi) e il collegamento dei pazienti alle risorse della comunità, che possono migliorare l'autogestione, mitigare i rischi sociali e portare a una migliore comunicazione tra il sistema sanitario e la famiglia.
In questo progetto pilota, i ricercatori adatteranno questo intervento per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e misureranno l'accettabilità e la fattibilità secondo RE-AIM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni sottoposti a trapianto di fegato.
- Il soggetto e/o il genitore/tutore legale possono fornire il consenso informato scritto e sono disposti a rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto e/o il genitore/tutore legale è disposto a essere contattato in futuro dal personale dello studio.
- Il paziente e/o il caregiver si sono sentiti adatti a questo progetto pilota del team di trapianti.
Criteri di esclusione:
- Il caregiver non vuole o non è in grado di completare il sondaggio.
- Il bambino è un rione dello stato (ad es. affido) poiché le circostanze presenti potrebbero non riflettere le circostanze passate o future del bambino.
- Non parlano inglese, non spagnolo.
- Residenti non statunitensi.
- Età superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo è un intervento pilota a braccio singolo.
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L'intervento dell'Health Advocate includerà aiutare i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e le loro famiglie ad affrontare i bisogni sociali domestici insoddisfatti (ad esempio, l'insicurezza alimentare), migliorare la comunicazione paziente-fornitore e migliorare il coordinamento dell'assistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'esperienza del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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Gli investigatori gestiranno un sondaggio sulle esperienze del caregiver all'iscrizione allo studio e alla fine dell'intervento per valutare i cambiamenti nell'esperienza del caregiver con il team di trapianto.
Queste domande si concentreranno sulle esperienze che ricevono cure trapiantate, esperienze di discussione dei bisogni sociali con il team di trapianti e valutazione soggettiva generale del caregiver della salute generale del ricevente del trapianto.
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Basale e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza ai farmaci utilizzando MLVI
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni e 180 giorni
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Indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI) definito come la deviazione standard di 3 livelli minimi di tacrolimus ambulatoriali (binario >/=2,0 o <2,0).
Gli investigatori lo valuteranno all'ingresso nello studio, al completamento dell'intervento e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
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Basale, 90 giorni e 180 giorni
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La qualità delle interazioni dei sostenitori della salute con i partecipanti, il team sanitario e le risorse basate sulla comunità.
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'Health Advocate manterrà una voce di diario dettagliata dopo ogni incontro e alcune interazioni dell'Health Advocate verranno registrate.
Gli investigatori analizzeranno qualitativamente queste voci di diario e registrazioni per identificare quali funzioni ha intrapreso il sostenitore della salute.
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90 giorni
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Una valutazione qualitativa della soddisfazione del caregiver e dell'operatore sanitario per l'intervento di Health Advocate.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli investigatori condurranno interviste approfondite con il partecipante caregiver e i membri del team clinico per valutare la soddisfazione generale per l'intervento.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-36504
- K23DK132454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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