Zdravotní obhájce pro transplantaci jater – pilotní projekt (HEAL-Tx Pilot)
6. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pilotní projekt Health Advocate for Liver Transplant (HEAL-Tx) je nerandomizovaný, otevřený pilotní intervenční pilot intervence zdravotnických poradců zaměřený na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti integrace Health Advocate do transplantačního týmu.
V různých studiích se role obhájců zdraví liší a mohou zahrnovat koordinaci lékařské péče, usnadnění finanční pomoci (např. poukázky na taxi) a připojení pacientů ke zdrojům komunity, což může zlepšit samosprávu, zmírnit sociální rizika a vést k lepší komunikaci mezi zdravotnický systém a rodina.
V tomto pilotním projektu výzkumníci přizpůsobí tuto intervenci u dětských pacientů po transplantaci jater a změří přijatelnost a proveditelnost podle RE-AIM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 18 let věku, kteří podstoupili transplantaci jater.
- Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce může poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat studijní postupy.
- Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce je ochoten být v budoucnu kontaktován studijními pracovníky.
- Pacient a/nebo pečovatel se cítil jako vhodný pro tento pilot transplantačního týmu.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel nechce nebo nemůže dokončit průzkum.
- Dítě je strážcem státu (např. pěstounská péče), protože současné okolnosti nemusí odrážet minulé nebo budoucí okolnosti dítěte.
- Neanglicky, nešpanělsky mluvící.
- Neobyvatelé USA.
- V době zápisu je starší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jedná se o zásah pilota s jednou rukou.
|
Intervence Health Advocate bude zahrnovat pomoc dětským příjemcům transplantovaných jater a jejich rodinám při řešení nenaplněných sociálních potřeb domácností (např. nedostatek potravin), zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a zlepšení koordinace péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zkušenostech pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Vyšetřovatelé provedou průzkum zkušeností pečovatele při zápisu do studie a na konci intervence, aby posoudili změny ve zkušenostech pečovatele s transplantačním týmem.
Tyto otázky se zaměří na zkušenosti s transplantační péčí, zkušenosti s diskusí o sociálních potřebách s transplantačním týmem a celkové subjektivní hodnocení celkového zdravotního stavu příjemce transplantátu pečovatelem.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence k léčbě pomocí MLVI
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
Index variability úrovně medikace (MLVI) definovaný jako standardní odchylka 3 minimálních hladin takrolimu u ambulantních pacientů (binární >/=2,0 nebo <2,0).
Vyšetřovatelé to posoudí při vstupu do studie, dokončení intervence a 6 měsíců po vstupu do studie.
|
Výchozí stav, 90 dní a 180 dní
|
|
Kvalita interakcí obhájců zdraví s účastníky, zdravotnickým týmem a komunitními zdroji.
Časové okno: 90 dní
|
Health Advocate si po každém setkání povede podrobný deník a budou zaznamenány určité interakce Health Advocate.
Vyšetřovatelé budou kvalitativně analyzovat tyto záznamy v deníku a záznamy, aby zjistili, jaké funkce se zdravotníků ujal.
|
90 dní
|
|
Kvalitativní hodnocení spokojenosti pečovatele a poskytovatele zdravotní péče s intervencí Health Advocate.
Časové okno: 90 dní
|
Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory s účastníkem pečovatele a členy klinického týmu, aby posoudili celkovou spokojenost s intervencí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-36504
- K23DK132454 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .