Defensor de la salud para el trasplante de hígado - Piloto (HEAL-Tx Pilot)
6 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El programa piloto Health Advocate for Liver Transplant (HEAL-Tx) es un programa piloto de intervención no aleatorizado y abierto de una intervención de un defensor de la salud cuyo objetivo es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de integrar un defensor de la salud en el equipo de trasplante.
En todos los estudios, los roles de los defensores de la salud varían y pueden incluir la coordinación del tratamiento de atención médica, la facilitación de la asistencia financiera (por ejemplo, cupones de taxi) y la conexión de los pacientes con los recursos de la comunidad, lo que puede mejorar la autogestión, mitigar los riesgos sociales y conducir a una mejor comunicación entre El sistema de salud y la familia.
En este piloto, los investigadores adaptarán esta intervención para pacientes pediátricos con trasplante hepático y medirán la aceptabilidad y viabilidad de acuerdo con RE-AIM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años que hayan sido sometidos a trasplante hepático.
- El sujeto y/o el padre/tutor legal pueden dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto y/o padre/tutor legal está dispuesto a ser contactado en el futuro por el personal del estudio.
- El equipo de trasplante consideró que el paciente y/o el cuidador eran una buena opción para este programa piloto.
Criterio de exclusión:
- El cuidador no quiere o no puede completar la encuesta.
- El niño está bajo la tutela del estado (p. cuidado de crianza) ya que las circunstancias actuales pueden no reflejar las circunstancias pasadas o futuras del niño.
- No hablan inglés, no hablan español.
- Residentes no estadounidenses.
- Mayor de 18 años de edad al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Esta es una intervención piloto de un solo brazo.
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La intervención de Health Advocate incluirá ayudar a los receptores pediátricos de trasplante de hígado y sus familias a abordar las necesidades sociales del hogar no satisfechas (p. ej., inseguridad alimentaria), mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor y mejorar la coordinación de la atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la experiencia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Los investigadores administrarán una encuesta sobre las experiencias de los cuidadores al momento de la inscripción en el estudio y al final de la intervención para evaluar los cambios en la experiencia de los cuidadores con el equipo de trasplante.
Estas preguntas se centrarán en las experiencias de recibir atención de trasplante, las experiencias en la discusión de las necesidades sociales con el equipo de trasplante y la evaluación subjetiva general del cuidador sobre la salud general del receptor del trasplante.
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Línea base y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación usando MLVI
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días y 180 días
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Índice de variabilidad del nivel de medicación (MLVI) definido como la desviación estándar de 3 niveles mínimos de tacrolimus para pacientes ambulatorios (binario >/=2,0 o <2,0).
Los investigadores evaluarán esto al ingresar al estudio, al finalizar la intervención y 6 meses después del ingreso al estudio.
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Línea base, 90 días y 180 días
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La calidad de las interacciones de los defensores de la salud con los participantes, el equipo de atención médica y los recursos comunitarios.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El Defensor de la Salud mantendrá una entrada detallada en el diario después de cada encuentro y se registrarán ciertas interacciones del Defensor de la Salud.
Los investigadores analizarán cualitativamente estas entradas y registros del diario para identificar qué funciones llevó a cabo el defensor de la salud.
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90 dias
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Una evaluación cualitativa de la satisfacción del cuidador y del proveedor de atención médica con la intervención de Health Advocate.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con el cuidador participante y los miembros del equipo clínico para evaluar la satisfacción general con la intervención.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharad Wadhwani, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-36504
- K23DK132454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .