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TACE を使用した HCC に対する臨床的に明らかな門脈圧亢進症の影響 (CHANCE-CHESS 2301)

2023年5月29日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

経動脈的化学塞栓術による肝細胞癌に対する臨床的に明らかな門脈圧亢進症の影響 (CHANCE-CHESS 2301): 多施設後ろ向き研究

この研究の目的は、TACE治療を受けたHCC患者におけるCEPHの予後的価値、全生存率への影響について議論し、より良い治療戦略のために患者コホートを層別化することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、世界の癌関連死の 2 番目に多い原因です。 現在のガイドラインによると、経動脈的化学塞栓術 (TACE) は中期 HCC の標準治療として推奨されており、実際の診療において進行 HCC で最も広く使用されています。 臨床的に重要な門脈圧亢進症は、HCC 患者の生存を損なう肝代償不全のリスクを高めます。 この研究の目的は、TACE治療を受けたHCC患者におけるCEPHの予後的価値、全生存率への影響について議論し、より良い治療戦略のために患者コホートを層別化することです.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

228

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Gao-Jun Teng
        • コンタクト：
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Xiaolong Qi
        • コンタクト：
          • Yu-Qing Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2006 年 6 月から 2021 年 12 月までに TACE ± 全身療法で治療された HCC 患者。

説明

包含基準:

  1. -放射線学、組織学、または細胞学によってHCCの診断が確認されています;
  2. TACE治療を1回以上受けた；

除外基準:

  1. 胆管癌、線維層板、肉腫様肝細胞癌、および混合肝細胞/胆管癌サブタイプ（組織学または病理学によって確認）は適格ではありません。
  2. ECOGパフォーマンススコア> 2;
  3. -脾臓切除の歴史;
  4. フォローアップの損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セフグループ
CEPH は、少なくとも 1 つの以下の要因が存在する場合に定義されました。 <100,000/mm3)。
手順：TACE ± 全身療法
TACE: cTACE (従来の TACE) または dTACE (薬物溶出ビーズ TACE);全身療法：PD-1/PD-L1阻害剤、VEGF-TKI/ベバシズマブ、PD-1/PD-L1阻害剤+VEGF-TKI/ベバシズマブ、放射線療法または化学療法。
非 CEPH グループ
非 CEPH は、次の要因のいずれも存在しない場合に定義されました: 1) 上部内視鏡検査または CT 画像での食道/胃静脈瘤、2) 利尿剤治療を必要とする腹水、3) 低血小板を伴う脾腫 (CT での最大直径 > 12 cm)数 (<100,000/mm3)。
手順：TACE ± 全身療法
TACE: cTACE (従来の TACE) または dTACE (薬物溶出ビーズ TACE);全身療法：PD-1/PD-L1阻害剤、VEGF-TKI/ベバシズマブ、PD-1/PD-L1阻害剤+VEGF-TKI/ベバシズマブ、放射線療法または化学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率(OS)
時間枠：最長約2年
OS は、何らかの治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：最長約2年
ORR は、mRECIST あたりの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が記録された患者の割合として定義されます。
最長約2年
MRECISTあたりの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
PFS は、任意の治療の開始から最初に記録された進行性疾患 (mRECIST による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gao-Jun Teng, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • 主任研究者：Xiaolong Qi, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHANCE-CHESS 2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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