Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clinical Evident Portal Hypertonia hatása a HCC-re TACE-val (CHANCE-CHESS 2301)

2023. május 29. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

A klinikailag nyilvánvaló portális hipertónia hatása a hepatocelluláris karcinómára transzarteriális kemoembolizációval (CHANCE-CHESS 2301): Multicentrikus retrospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvitassák a CEPH prognosztikai értékét a TACE-kezelésen átesett HCC-s betegek körében, a teljes túlélésre gyakorolt ​​hatását, és megpróbáljuk rétegezni a betegcsoportokat a jobb kezelési stratégia érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák világszerte, és a rákkal összefüggő halálozások második vezető oka világszerte. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a köztes stádiumú HCC standard terápiájaként javasolt a jelenlegi irányelvek szerint, és a valós gyakorlatban is a legszélesebb körben alkalmazzák a fejlett HCC-ben. A klinikailag releváns portális hipertónia növeli a máj dekompenzációjának kockázatát, ami rontja a túlélést HCC-ben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvitassák a CEPH prognosztikai értékét a TACE-kezelésen átesett HCC-s betegek körében, a teljes túlélésre gyakorolt ​​hatását, és megpróbálják rétegezni a betegcsoportokat a jobb kezelési stratégia érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

228

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Gao-Jun Teng
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Xiaolong Qi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Qing Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TACE ± szisztémás kezelésben részesült HCC-s betegek 2006 júniusa és 2021 decembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HCC diagnózisa radiológiai, szövettani vagy citológiailag megerősített;
  2. Legalább 1 TACE kezelést kapott；

Kizárási kritériumok:

  1. A kolangiokarcinóma, a fibrolamelláris, a szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma és a kevert hepatocelluláris/kolangiokarcinóma altípusok (szövettani vagy patológiailag megerősített) nem alkalmasak;
  2. ECOG Performance Score > 2;
  3. Lép reszekció története;
  4. Veszteség a nyomon követés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CEPH csoport
A CEPH-t akkor határozták meg, ha legalább egy következő tényező jelen volt: 1) nyelőcső/gyomorvarix felső endoszkópián vagy CT-felvételen, 2) vizelethajtó kezelést igénylő ascites, 3) splenomegalia (a legnagyobb átmérő a CT-n >12 cm) alacsony vérlemezkeszámmal ( <100 000/mm3).
Eljárás: TACE ± Szisztémás terápia
TACE: cTACE (hagyományos TACE) vagy dTACE (gyógyszert eluáló gyöngyök, TACE); Szisztémás terápia: PD-1/PD-L1 gátlók, VEGF-TKI/bevacizumab, PD-1/PD-L1 gátlók+VEGF-TKI/bevacizumab, sugárterápia vagy kemoterápia.
nem CEPH csoport
Nem CEPH-t akkor határoztak meg, ha a következő tényezők egyike sem volt jelen: 1) nyelőcső/gyomor varix felső endoszkópián vagy CT-felvételen, 2) vizelethajtó kezelést igénylő ascites, 3) splenomegalia (a legnagyobb átmérő a CT-n >12 cm) alacsony vérlemezkeszámmal szám (<100 000/mm3).
Eljárás: TACE ± Szisztémás terápia
TACE: cTACE (hagyományos TACE) vagy dTACE (gyógyszert eluáló gyöngyök, TACE); Szisztémás terápia: PD-1/PD-L1 gátlók, VEGF-TKI/bevacizumab, PD-1/PD-L1 gátlók+VEGF-TKI/bevacizumab, sugárterápia vagy kemoterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az OS a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint (mRECIST)
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az ORR a dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya az mRECIST-re vetítve.
körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) per mRECIST
Időkeret: körülbelül 2 évig
A PFS a kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszív betegségig (az mRECIST szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Kutatásvezető: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHANCE-CHESS 2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE ± Szisztémás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel