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Impacto da hipertensão portal clínica evidente no HCC com TACE (CHANCE-CHESS 2301)

29 de maio de 2023 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Impacto da hipertensão portal clínica evidente no carcinoma hepatocelular com quimioembolização transarterial (CHANCE-CHESS 2301): um estudo retrospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é discutir o valor prognóstico da CEPH entre os pacientes com CHC submetidos ao tratamento com TACE, seu impacto na sobrevida global e tentar estratificar coortes de pacientes para uma melhor estratégia de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. A quimioembolização transarterial (TACE) é recomendada como terapia padrão para o CHC em estágio intermediário de acordo com as diretrizes atuais e também é a mais amplamente utilizada no CHC avançado na prática do mundo real. A hipertensão portal clinicamente relevante aumenta o risco de descompensação hepática, o que prejudica a sobrevida em pacientes com CHC. O objetivo deste estudo é discutir o valor prognóstico da CEPH entre os pacientes com CHC submetidos ao tratamento com TACE, seu impacto na sobrevida global e tentar estratificar as coortes de pacientes para uma melhor estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Gao-Jun Teng
        • Contato:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Xiaolong Qi
        • Contato:
          • Yu-Qing Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CHC tratados com TACE ± Tratamento Sistêmico de junho de 2006 a dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
  2. Recebeu pelo menos 1 tratamento TACE;

Critério de exclusão:

  1. Colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histologia ou patologia) não são elegíveis;
  2. Pontuação de Desempenho ECOG > 2;
  3. História de ressecção esplênica;
  4. Perda de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CEPH
A CEPH foi definida quando pelo menos um dos seguintes fatores estava presente: 1) varizes esofágicas/gástricas na endoscopia digestiva alta ou tomografia computadorizada, 2) ascite requerendo tratamento diurético, 3) esplenomegalia (maior diâmetro na TC > 12 cm) com baixa contagem de plaquetas ( <100.000/mm3).
Procedimento: TACE ± terapia sistêmica
TACE: cTACE (TACE convencional) ou dTACE (esferas com eluição de drogas TACE); Terapia sistêmica: inibidores de PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bevacizumabe, inibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumabe, radioterapia ou quimioterapia.
grupo não-CEPH
Não-CEPH foi definido quando nenhum dos seguintes fatores estava presente: 1) varizes esofágicas/gástricas na endoscopia digestiva alta ou tomografia computadorizada, 2) ascite requerendo tratamento diurético, 3) esplenomegalia (maior diâmetro na TC > 12 cm) com plaquetopenia contagem (<100.000/mm3).
Procedimento: TACE ± terapia sistêmica
TACE: cTACE (TACE convencional) ou dTACE (esferas com eluição de drogas TACE); Terapia sistêmica: inibidores de PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bevacizumabe, inibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumabe, radioterapia ou quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A OS é definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento até a morte por qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por mRECIST.
até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHANCE-CHESS 2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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