Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadciśnienia z portalu dowodów klinicznych na HCC za pomocą TACE (CHANCE-CHESS 2301)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wpływ nadciśnienia z portalu dowodów klinicznych na raka wątrobowokomórkowego z przeztętniczą chemioembolizacją (CHANCE-CHESS 2301): wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Celem tego badania jest omówienie wartości prognostycznej CEPH wśród pacjentów z HCC poddanych leczeniu TACE, jego wpływu na całkowite przeżycie oraz próba stratyfikowania kohort pacjentów w celu uzyskania lepszej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest zalecana jako standardowa terapia średniozaawansowanego HCC, a także jest najczęściej stosowana w zaawansowanej praktyce HCC. Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne zwiększa ryzyko dekompensacji czynności wątroby, co upośledza przeżycie u chorych na HCC. Celem tego badania jest omówienie wartości prognostycznej CEPH wśród pacjentów z HCC, którzy przeszli leczenie TACE, jej wpływu na całkowite przeżycie oraz próba stratyfikacji kohort pacjentów w celu uzyskania lepszej strategii leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gao-Jun Teng
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiaolong Qi
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCC leczeni metodą TACE ± Systemic Treatment od czerwca 2006 do grudnia 2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie HCC potwierdzone w badaniu radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
  2. Otrzymał co najmniej 1 zabieg TACE;

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak dróg żółciowych, włóknisto-płytkowy, mięsakowaty rak wątrobowokomórkowy i mieszane podtypy raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych (potwierdzone badaniem histologicznym lub patologicznym) nie kwalifikują się;
  2. Wynik wydajności ECOG > 2;
  3. Historia resekcji śledziony;
  4. Przegrana w kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CEPH
CEPH definiowano, gdy występował co najmniej jeden z następujących czynników: 1) żylaki przełyku/żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka lub tomografii komputerowej, 2) wodobrzusze wymagające leczenia moczopędnego, 3) splenomegalia (największa średnica w TK >12 cm) z małą liczbą płytek krwi ( <100 000/mm3).
Procedura: TACE ± Terapia ogólnoustrojowa
TACE: cTACE (konwencjonalny TACE) lub dTACE (kulki uwalniające lek TACE); Terapia systemowa: inhibitory PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bewacyzumab, inhibitory PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bewacyzumab, radioterapia lub chemioterapia.
grupa spoza CEPH
Non-CEPH definiowano, gdy nie występował żaden z następujących czynników: 1) żylaki przełyku/żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka lub tomografii komputerowej, 2) wodobrzusze wymagające leczenia moczopędnego, 3) splenomegalia (największa średnica w CT >12 cm) z małą liczbą płytek krwi liczba (<100 000/mm3).
Procedura: TACE ± Terapia ogólnoustrojowa
TACE: cTACE (konwencjonalny TACE) lub dTACE (kulki uwalniające lek TACE); Terapia systemowa: inhibitory PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bewacyzumab, inhibitory PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bewacyzumab, radioterapia lub chemioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na mRECIST.
do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (według mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Główny śledczy: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE-CHESS 2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj