Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinicky evidentní portálové hypertenze na HCC s TACE (CHANCE-CHESS 2301)

29. května 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Vliv klinicky evidentní portální hypertenze na hepatocelulární karcinom s transarteriální chemoembolizací (CHANCE-CHESS 2301): multicentrická retrospektivní studie

Účelem této studie je diskutovat prognostickou hodnotu CEPH u pacientů s HCC, kteří podstoupili léčbu TACE, její vliv na celkové přežití a pokusit se stratifikovat kohorty pacientů pro lepší strategii léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je doporučována jako standardní terapie HCC ve středním stadiu podle současných doporučení a je také nejpoužívanější u pokročilého HCC v reálné praxi. Klinicky relevantní portální hypertenze zvyšuje riziko jaterní dekompenzace, která zhoršuje přežití pacientů s HCC. Účelem této studie je prodiskutovat prognostickou hodnotu CEPH u pacientů s HCC, kteří podstoupili léčbu TACE, její dopad na celkové přežití a pokusit se stratifikovat kohorty pacientů pro lepší strategii léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Gao-Jun Teng
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Xiaolong Qi
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC léčení TACE ± systémová léčba od června 2006 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
  2. Absolvoval alespoň 1 TACE ošetření；

Kritéria vyloučení:

  1. Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  2. Skóre výkonu ECOG > 2;
  3. Historie resekce sleziny;
  4. Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CEPH
CEPH byla definována, když byl přítomen alespoň jeden následující faktor: 1) jícnové/žaludeční varixy na horní endoskopii nebo CT zobrazení, 2) ascites vyžadující diuretickou léčbu, 3) splenomegalie (největší průměr na CT > 12 cm) s nízkým počtem krevních destiček ( <100 000/mm3).
Postup: TACE ± Systémová terapie
TACE: cTACE (konvenční TACE) nebo dTACE (perličky uvolňující léčivo TACE); Systémová léčba: inhibitory PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bevacizumab, inhibitory PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapie nebo chemoterapie.
mimo skupinu CEPH
Non-CEPH byl definován, když nebyl přítomen žádný z následujících faktorů: 1) jícnové/žaludeční varixy na horní endoskopii nebo CT zobrazení, 2) ascites vyžadující diuretickou léčbu, 3) splenomegalie (největší průměr na CT >12 cm) s nízkým počtem trombocytů počet (<100 000/mm3).
Postup: TACE ± Systémová terapie
TACE: cTACE (konvenční TACE) nebo dTACE (perličky uvolňující léčivo TACE); Systémová léčba: inhibitory PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bevacizumab, inhibitory PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapie nebo chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli léčby do smrti z jakékoli příčiny.
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na mRECIST.
do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE-CHESS 2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit