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TACE가 있는 HCC에 대한 임상적 문맥 고혈압의 영향(CHANCE-CHESS 2301)

2023년 5월 29일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarterial Chemoembolization (CHANCE-CHESS 2301)이있는 간세포 암종에 대한 임상 적 문맥 고혈압의 영향 : 다기관 후 향적 연구

이 연구의 목적은 TACE 치료를 받은 HCC 환자에서 CEPH의 예후적 가치, 전체 생존에 미치는 영향을 논의하고 더 나은 치료 전략을 위해 환자 코호트를 계층화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. TACE(Transarterial chemoembolization)는 현재 가이드라인에 따라 중기 간세포암종의 표준 치료법으로 권고되고 있으며, 실제 진행된 진행성 간세포암종에서 가장 널리 사용되고 있다. 임상적으로 관련된 문맥 고혈압은 HCC 환자의 생존을 저해하는 간 대상부전의 위험을 증가시킵니다. 이 연구의 목적은 TACE 치료를 받은 HCC 환자에서 CEPH의 예후적 가치와 전체 생존에 미치는 영향을 논의하고 더 나은 치료 전략을 위해 환자 코호트를 계층화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

228

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Gao-Jun Teng
        • 연락하다:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Xiaolong Qi
        • 연락하다:
          • Yu-Qing Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2006년 6월부터 2021년 12월까지 TACE ± 전신 치료로 치료받은 HCC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HCC 진단을 받았습니다.
  2. TACE 치료를 1회 이상 받음；

제외 기준:

  1. 담관암종, 섬유층판암, 육종양 간세포 암종 및 혼합 간세포/담관암종 하위 유형(조직학 또는 병리학으로 확인됨)은 자격이 없습니다.
  2. ECOG 성능 점수 > 2;
  3. 비장 절제의 역사;
  4. 후속 조치 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CEPH 그룹
CEPH는 1) 상부 내시경 또는 CT 영상에서 식도/위정맥류, 2) 이뇨제 치료가 필요한 복수, 3) 혈소판 수가 적은 비종대(CT에서 가장 큰 직경 >12 cm)( <100,000/mm3).
절차: TACE ± 전신 요법
TACE: cTACE(종래의 TACE) 또는 dTACE(약물 방출 비드 TACE); 전신 요법: PD-1/PD-L1 억제제, VEGF-TKI/베바시주맙, PD-1/PD-L1 억제제 + VEGF-TKI/베바시주맙, 방사선 요법 또는 화학 요법.
비 CEPH 그룹
Non-CEPH는 1) 상부 내시경 또는 CT 영상에서 식도/위정맥류, 2) 이뇨제 치료가 필요한 복수, 3) 낮은 혈소판을 동반한 비장종대(CT에서 가장 큰 직경 >12 cm) 카운트(<100,000/mm3).
절차: TACE ± 전신 요법
TACE: cTACE(종래의 TACE) 또는 dTACE(약물 방출 비드 TACE); 전신 요법: PD-1/PD-L1 억제제, VEGF-TKI/베바시주맙, PD-1/PD-L1 억제제 + VEGF-TKI/베바시주맙, 방사선 요법 또는 화학 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 치료 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 mRECIST당 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
MRECIST당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • 수석 연구원: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHANCE-CHESS 2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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