Impacto de la hipertensión portal evidente clínica en CHC con TACE (CHANCE-CHESS 2301)
29 de mayo de 2023 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Impacto de la hipertensión portal clínicamente evidente en el carcinoma hepatocelular con quimioembolización transarterial (CHANCE-CHESS 2301): un estudio retrospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio es analizar el valor pronóstico de la CEPH entre los pacientes con HCC que recibieron tratamiento con TACE, su impacto en la supervivencia general y tratar de estratificar las cohortes de pacientes para una mejor estrategia de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer a nivel mundial.
La quimioembolización transarterial (TACE, por sus siglas en inglés) se recomienda como terapia estándar para el CHC en etapa intermedia de acuerdo con las pautas actuales y también es la más utilizada en el CHC avanzado en la práctica real.
La hipertensión portal clínicamente relevante aumenta el riesgo de descompensación hepática, lo que perjudica la supervivencia en pacientes con CHC.
El propósito de este estudio es discutir el valor pronóstico de la CEPH entre los pacientes con HCC que se sometieron al tratamiento con TACE, su impacto en la supervivencia general y tratar de estratificar las cohortes de pacientes para una mejor estrategia de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gao-Jun Teng, M.D.
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: gjteng@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Qing Wang, MPH
- Número de teléfono: +86-02583272121
- Correo electrónico: yuqingwangseu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Gao-Jun Teng
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Contacto:
- Yu-Qing Wang
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiaolong Qi
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Contacto:
- Yu-Qing Wang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CHC tratados con TACE ± Tratamiento sistémico desde junio de 2006 hasta diciembre de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología;
- Recibió al menos 1 tratamiento TACE;
Criterio de exclusión:
- El colangiocarcinoma, el fibrolamelar, el carcinoma hepatocelular sarcomatoide y los subtipos mixtos hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histología o patología) no son elegibles;
- Puntuación de rendimiento ECOG > 2;
- Historia de resección de bazo;
- Pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CEPH
La CEPH se definió cuando estaba presente al menos uno de los siguientes factores: 1) várices esofágicas/gástricas en la endoscopia digestiva alta o en la tomografía computarizada, 2) ascitis que requería tratamiento con diuréticos, 3) esplenomegalia (diámetro mayor en la tomografía computarizada >12 cm) con recuento bajo de plaquetas ( <100.000/mm3).
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TACE: cTACE (TACE convencional) o dTACE (TACE en microesferas liberadoras de fármacos); Terapia sistémica: inhibidores de PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bevacizumab, inhibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapia o quimioterapia.
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grupo no CEPH
No CEPH se definió cuando ninguno de los siguientes factores estaba presente: 1) várices esofágicas/gástricas en la endoscopia superior o en la tomografía computarizada, 2) ascitis que requería tratamiento con diuréticos, 3) esplenomegalia (diámetro mayor en la tomografía computarizada >12 cm) con plaquetas bajas. recuento (<100.000/mm3).
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TACE: cTACE (TACE convencional) o dTACE (TACE en microesferas liberadoras de fármacos); Terapia sistémica: inhibidores de PD-1/PD-L1, VEGF-TKI/bevacizumab, inhibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab, radioterapia o quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La OS se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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El ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada (CR) o una respuesta parcial (PR) por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Hernandez-Gea V, Turon F, Berzigotti A, Villanueva A. Management of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: focus on portal hypertension. World J Gastroenterol. 2013 Feb 28;19(8):1193-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i8.1193.
- Muller L, Hahn F, Mahringer-Kunz A, Stoehr F, Gairing SJ, Foerster F, Weinmann A, Galle PR, Mittler J, Pinto Dos Santos D, Pitton MB, Duber C, Fehrenbach U, Auer TA, Gebauer B, Kloeckner R. Prevalence and clinical significance of clinically evident portal hypertension in patients with hepatocellular carcinoma undergoing transarterial chemoembolization. United European Gastroenterol J. 2022 Feb;10(1):41-53. doi: 10.1002/ueg2.12188. Epub 2021 Dec 16.
- Faitot F, Allard MA, Pittau G, Ciacio O, Adam R, Castaing D, Cunha AS, Pelletier G, Cherqui D, Samuel D, Vibert E. Impact of clinically evident portal hypertension on the course of hepatocellular carcinoma in patients listed for liver transplantation. Hepatology. 2015 Jul;62(1):179-87. doi: 10.1002/hep.27864. Epub 2015 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Hipertensión
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE-CHESS 2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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