- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05703750
Clinical Evident Portal Hypertension vaikutus HCC:hen TACE:lla (CHANCE-CHESS 2301)
maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Kliinisen ilmeisen portaalihypertension vaikutus hepatosellulaariseen karsinoomaan transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (CHANCE-CHESS 2301): monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskustella CEPH:n ennustearvosta TACE-hoitoa saaneiden HCC-potilaiden keskuudessa, sen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja yrittää jakaa potilaskohortteja paremman hoitostrategian saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) suositellaan standardihoitona keskivaiheen HCC:lle nykyisten ohjeiden mukaan, ja se on myös laajimmin käytetty pitkälle kehittyneessä HCC:ssä tosielämässä.
Kliinisesti merkittävä portaalihypertensio lisää maksan vajaatoiminnan riskiä, mikä heikentää HCC-potilaiden eloonjäämistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskustella CEPH:n ennustearvosta TACE-hoitoa saaneiden HCC-potilaiden keskuudessa, sen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja yrittää jakaa potilasryhmiä paremman hoitostrategian saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gao-Jun Teng, M.D.
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: gjteng@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-Qing Wang, MPH
- Puhelinnumero: +86-02583272121
- Sähköposti: yuqingwangseu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Gao-Jun Teng
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Qing Wang
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Xiaolong Qi
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Qing Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HCC-potilaat, joita on hoidettu TACE ± systeemisellä hoidolla kesäkuusta 2006 joulukuuhun 2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
- Sai vähintään yhden TACE-hoidon;
Poissulkemiskriteerit:
- Kolangiokarsinooma, fibrolamellaarinen, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä ja sekamuotoiset hepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit (histologian tai patologian vahvistamat) eivät ole kelvollisia;
- ECOG Performance Score > 2;
- Pernan resektiohistoria;
- Tappio seurannassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CEPH ryhmä
CEPH määritettiin, kun vähintään yksi seuraavista tekijä oli läsnä: 1) ruokatorven/vatsan suonikohjut ylemmässä endoskopiassa tai CT-kuvauksessa, 2) diureettista hoitoa vaativa vesivatsa, 3) splenomegalia (suurin halkaisija TT:ssä > 12 cm) alhainen verihiutaleiden määrä ( <100 000/mm3).
|
TACE: cTACE (perinteinen TACE) tai dTACE (lääkettä eluoivat helmet TACE); Systeeminen hoito: PD-1/PD-L1-estäjät, VEGF-TKI/bevasitsumabi, PD-1/PD-L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi, sädehoito tai kemoterapia.
|
ei-CEPH-ryhmä
Ei-CEPH määritettiin, kun mitään seuraavista tekijöistä ei esiintynyt: 1) ruokatorven/vatsan suonikohjut ylemmässä endoskopiassa tai CT-kuvauksessa, 2) diureettista hoitoa vaativa vesivatsa, 3) splenomegalia (suurin halkaisija TT:ssä >12 cm) ja verihiutaleiden määrä alhainen määrä (<100 000/mm3).
|
TACE: cTACE (perinteinen TACE) tai dTACE (lääkettä eluoivat helmet TACE); Systeeminen hoito: PD-1/PD-L1-estäjät, VEGF-TKI/bevasitsumabi, PD-1/PD-L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi, sädehoito tai kemoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten muokattuja vastearviointikriteerejä kohti (mRECIST)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTiä kohti.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Päätutkija: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Hernandez-Gea V, Turon F, Berzigotti A, Villanueva A. Management of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: focus on portal hypertension. World J Gastroenterol. 2013 Feb 28;19(8):1193-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i8.1193.
- Muller L, Hahn F, Mahringer-Kunz A, Stoehr F, Gairing SJ, Foerster F, Weinmann A, Galle PR, Mittler J, Pinto Dos Santos D, Pitton MB, Duber C, Fehrenbach U, Auer TA, Gebauer B, Kloeckner R. Prevalence and clinical significance of clinically evident portal hypertension in patients with hepatocellular carcinoma undergoing transarterial chemoembolization. United European Gastroenterol J. 2022 Feb;10(1):41-53. doi: 10.1002/ueg2.12188. Epub 2021 Dec 16.
- Faitot F, Allard MA, Pittau G, Ciacio O, Adam R, Castaing D, Cunha AS, Pelletier G, Cherqui D, Samuel D, Vibert E. Impact of clinically evident portal hypertension on the course of hepatocellular carcinoma in patients listed for liver transplantation. Hepatology. 2015 Jul;62(1):179-87. doi: 10.1002/hep.27864. Epub 2015 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Hypertensio
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypertensio, portaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANCE-CHESS 2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE ± Systeeminen hoito
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiivinen, ei rekrytointiToteutettavuus | Kognitiivinen toimintoPortugali
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTuntematonHepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jossa on tyypin III portaalilaskimotuumoritukos (PVTT)Kiina
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTuntematonValtava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (≥10 cm)Kiina
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat