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Einfluss von klinisch nachweisbarer Portal-Hypertonie auf HCC mit TACE (CHANCE-CHESS 2301)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Auswirkungen der klinisch nachweisbaren Portalhypertonie auf das hepatozelluläre Karzinom mit transarterieller Chemoembolisation (CHANCE-CHESS 2301): Eine multizentrische retrospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den prognostischen Wert der CEPH bei HCC-Patienten, die sich einer TACE-Behandlung unterzogen haben, ihre Auswirkungen auf das Gesamtüberleben zu diskutieren und zu versuchen, Patientenkohorten für eine bessere Behandlungsstrategie zu stratifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) wird gemäß den aktuellen Leitlinien als Standardtherapie beim HCC im mittleren Stadium empfohlen und ist auch in der Praxis die am weitesten verbreitete beim fortgeschrittenen HCC. Eine klinisch relevante portale Hypertension erhöht das Risiko einer Leberdekompensation, was das Überleben von Patienten mit HCC beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie ist es, den prognostischen Wert der CEPH bei HCC-Patienten, die sich einer TACE-Behandlung unterzogen haben, ihre Auswirkungen auf das Gesamtüberleben zu diskutieren und zu versuchen, Patientenkohorten für eine bessere Behandlungsstrategie zu stratifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Gao-Jun Teng
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Xiaolong Qi
        • Kontakt:
          • Yu-Qing Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC, die von Juni 2006 bis Dezember 2021 mit TACE ± systemischer Behandlung behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte Diagnose von HCC;
  2. Mindestens 1 TACE-Behandlung erhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiokarzinom, fibrolamelläres, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht förderfähig;
  2. ECOG-Performance-Score > 2;
  3. Geschichte der Milzresektion;
  4. Verlust durch Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CEPH-Gruppe
CEPH wurde definiert, wenn mindestens einer der folgenden Faktoren vorlag: 1) Ösophagus-/Magenvarizen in der oberen Endoskopie oder CT-Bildgebung, 2) Aszites, der eine diuretische Behandlung erfordert, 3) Splenomegalie (größter Durchmesser im CT > 12 cm) mit niedriger Thrombozytenzahl ( <100.000/mm3).
Verfahren: TACE ± Systemische Therapie
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (drug-eluting beads TACE); Systemische Therapie: PD-1/PD-L1-Hemmer, VEGF-TKI/Bevacizumab, PD-1/PD-L1-Hemmer+VEGF-TKI/Bevacizumab, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Nicht-CEPH-Gruppe
Nicht-CEPH wurde definiert, wenn keiner der folgenden Faktoren vorlag: 1) Ösophagus-/Magenvarizen in der oberen Endoskopie oder CT-Bildgebung, 2) Aszites, der eine diuretische Behandlung erforderte, 3) Splenomegalie (größter Durchmesser im CT > 12 cm) mit niedrigen Blutplättchen Anzahl (<100.000/mm3).
Verfahren: TACE ± Systemische Therapie
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (drug-eluting beads TACE); Systemische Therapie: PD-1/PD-L1-Hemmer, VEGF-TKI/Bevacizumab, PD-1/PD-L1-Hemmer+VEGF-TKI/Bevacizumab, Strahlentherapie oder Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Bewertungskriterien für das modifizierte Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) pro mRECIST.
bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Behandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hauptermittler: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE-CHESS 2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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