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HER2 陽性の局所進行性胃または食道胃接合部腺癌における周術期化学療法 + トラスツズマブ + トリパリマブ

2026年9月5日 更新者：Yu jiren

HER2陽性の局所進行胃または食道胃接合部腺癌患者におけるトリパリマブと組み合わせたフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル（FLOT）およびトラスツズマブによる周術期化学療法の有効性と安全性を評価するための多施設第II相試験

この研究は、切除可能な HER2 陽性の局所進行性胃または食道胃接合部腺癌の参加者を対象に、FLOT レジメンおよびトラスツズマブとトリパリマブを組み合わせた周術期化学療法の有効性と安全性を評価するために設計された、単一群の前向き多施設第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315048
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315099
        • Ningbo Second Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床試験への自発的参加; -研究を完全に理解し、通知を受けており、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
  • 性別は限定されません。 年齢: 18 歳以上 80 歳以下。
  • -病理学によって確認された胃または食道胃接合部腺癌。
  • 治療前の内視鏡生検に基づく蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって増幅が証明された IHC スコア 3+ または IHC 2+ として定義される HER2 陽性状態。

  • 発表時の臨床病期：cT2-T4b、N+/-、AJCC病期分類システムによって決定されるM0、第8版。

    • 転移性リンパ節の定義：固形腫瘍における反応評価基準のガイドライン（RECIST版1.1)
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）で0〜1のパフォーマンスステータスを持つ参加者 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • バイオマーカー分析のための治療前の内視鏡生検標本および外科標本の提供に関する合意。

  • -重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています（研究治療の最初の投与前14日以内に、参加者は組換えヒトトロンボポエチンまたは顆粒球刺激因子の治療を受けていません）：

    1. 血液機能：

      • 白血球数 (WBC): 3.5 × 10 ^ 9 / L ~12.0 × 10 ^ 9 / L；
      • -絶対好中球数（ANC）≧1.5×10 ^ 9 / L；
      • 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L；
      • ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L.

    2. 肝機能：

      • -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（正常の上限）;
      • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;
      • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
      • アルブミン (ALB) ≥ 30 g/L.

    3. 腎機能：

      • -クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンレベル> 1.5×ULNの場合はクレアチニンクリアランス≥60ml /分。

    4. 凝固機能：

      • -国際正規化比（INR）≤1.5;
      • -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。

    5. 心機能:

      • 心エコー検査で評価した左心室駆出率 (LVEF) 値が 55% 以上
  • -出産年齢の女性は要件を満たさなければなりません：尿または血清妊娠検査は、研究治療の最初の投与前7日以内に陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用することに同意するか、禁欲を維持する必要があります（ICFから始まり、120日後まで署名されますトリプリマブの最終投与、またはトラスツズマブの最終投与の 210 日後、または化学療法の最終投与の 180 日後のいずれか長い方であり、母乳育児であってはなりません。 男性の参加者は要件を満たす必要があります: 適切な避妊方法を使用するか禁欲を維持することに同意する (トリプリマブの最終投与から 120 日後まで、またはトラスツズマブの最終投与から 210 日後まで、または最後の投与から 180 日後まで ICF に署名することに同意する)化学療法のいずれか長い方）。

除外基準:

  • -胃がんの治療のための以前の全身療法（手術、化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法）。
  • -以前または同時に、過去5年以内に他の活動性の悪性腫瘍がある（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺癌または子宮頸癌または治癒療法を受けた上皮内乳癌を除く）。
  • -胃出口閉塞のある参加者、または経口摂取できない、または重度の胃腸出血。
  • -研究治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、制御不能な狭心症、医学的介入が必要な不整脈（心臓ペースメーカーを含むがこれに限定されない）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）。
  • 慢性下痢（水様性下痢：1日5回以上）の有無。
  • -研究治療の最初の投与前14日以内に活動性感染症を患い、医学的介入が必要な参加者。
  • -活動性結核のある参加者。
  • -画像または症状によって間質性肺疾患と以前または同時に診断された。
  • 次の検査のいずれかが陽性です: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
  • -長期の全身ステロイド療法（> 10 mg / dプレドニゾン相当）または他の形態の免疫抑制療法が必要な参加者 研究治療の最初の投与前または研究期間中の14日以内。
  • -現在または以前に、抗体ベースの薬物に対する重度のアレルギー反応があります。
  • -I型糖尿病の参加者を除く、同時の自己免疫疾患の存在、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症。
  • -季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除いて、研究治療の最初の投与の28日前または研究期間中に生ワクチンを受け取ります。
  • -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
  • 糖尿病や高血圧など、複数の薬剤で治療してもコントロールが難しい全身疾患の存在。
  • -他の重篤な身体的または精神的疾患の存在、または研究に参加するリスクを高める可能性のある重篤な検査異常の存在。 治験責任医師が本治験の対象として不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリパリマブ＋トラスツズマブ＋FLOT（5-FU＋ロイコボリン＋ドセタキセル＋オキサリプラチン）
薬：トリパリマブ
トリパリマブ、手術前の 3 サイクルと手術後の 3 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 240 mg の IV 注入。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ、1 回目の投与で 8 mg/kg の IV 負荷用量、その後、手術前の 3 サイクルと手術後の 3 サイクルで、各 21 日サイクルの 1 日目に 6 mg/kg の IV。 手術後の最初のトラスツズマブ投与も、8 mg/kg の負荷量で投与する必要があります。
薬：5-FU、ロイコボリン、ドセタキセル、オキサリプラチン（FLOT）

術前治療4サイクルと術後治療4サイクル：

ドセタキセル 50 mg/m²、各 14 日サイクルの 1 日目に IV。オキサリプラチン 85 mg/m²、各 14 日サイクルの 1 日目に IV。ロイコボリン 200 mg/m² またはレボロイコボリン 100 mg/m²、各 14 日サイクルの 1 日目に IV。 5-FU 2600 mg/m²、各 14 日サイクルの 1 日目に 24 時間にわたって IV。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：登録から術前治療後の手術まで（最長約24ヶ月）
参照病理学者によって一元的に評価された、登録された適格な患者の総数を参照する pCR 患者の割合。
登録から術前治療後の手術まで（最長約24ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録から経過観察の終了または何らかの原因による死亡まで（最大約60か月）
全生存期間（OS）は、登録からフォローアップ終了までの時間間隔または何らかの原因による死亡までの時間間隔を測定することによって決定されます
登録から経過観察の終了または何らかの原因による死亡まで（最大約60か月）
無増悪生存
時間枠：登録からフォローアップの終了時まで、または疾患の進行または再発時または原因を問わない死亡時まで（最大約60か月）
無増悪生存期間（PFS）は、登録からフォローアップ終了までの時間、または疾患の進行または再発またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます
登録からフォローアップの終了時まで、または疾患の進行または再発時または原因を問わない死亡時まで（最大約60か月）
有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の発生率と種類
時間枠：登録から最終投与後90日まで（最長約27ヶ月）
治療中に発生する有害事象の発生率と種類は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0.3 に従って評価されます。
登録から最終投与後90日まで（最長約27ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yu jiren

捜査官

  • 主任研究者：Jiren Yu、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20220076C-R1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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