HER2 양성 국소 진행성 위 또는 식도위 접합부 선암종에서 수술 전후 화학요법 플러스 트라스투주맙 플러스 토리팔리맙

포함 기준:

• 임상 연구에 대한 자발적인 참여 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 성별은 제한이 없습니다. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세.
• 병리학적으로 확인된 위 또는 식도위 접합부 선암종.
• HER2-양성 상태는 전처리 내시경 생검에 기초한 FISH(형광 원위치 혼성화)에 의해 증폭이 입증된 IHC 점수 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.

• 발표 시 임상 병기: cT2-T4b, N+/-, AJCC 병기 결정 시스템, 8판에 의해 결정된 M0.

  • 전이성 림프절의 정의: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전) 지침에 따라 CT 스캔(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하 권장)으로 평가할 때 림프절은 단축으로 ≥ 10mm여야 합니다. 1.1)
• 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에서 수행 상태가 0 ~ 1인 참가자.
• 기대 수명 ≥ 6개월.
• 바이오마커 분석을 위한 전처리 내시경 생검 표본 및 수술 표본 제공에 대한 계약.

• 중요한 장기의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다(연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 참가자는 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 과립구 자극 인자의 치료를 받지 않았습니다).

  1. 혈액학적 기능：

     • 백혈구수(WBC): 3.5×10^9/L ~12.0×10^9/L;
     • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
     • 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
     • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.

  2. 간기능：

     • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(정상의 상한);
     • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN;
     • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
     • 알부민(ALB) ≥ 30g/L.

  3. 신장 기능：

     • 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × ULN을 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/분.

  4. 응고 기능：

     • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5;
     • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

  5. 심장 기능:

     • 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) 값 ≥ 55%
• 가임기 여성은 다음 요건을 충족해야 합니다. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다(ICF부터 시작하여 연구 치료제 투여 후 120일까지 서명해야 함). toriplimab의 마지막 용량 또는 trastuzumab의 마지막 용량 후 210일 또는 화학 요법의 마지막 용량 후 180일 중 더 긴 기간이 적용되며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자의 경우 요구 사항을 충족해야 합니다: 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의합니다(ICF는 toriplimab의 마지막 투여 후 120일, 또는 trastuzumab의 마지막 투여 후 210일 또는 마지막 피임 후 180일까지 서명됩니다. 화학 요법의 용량 중 더 긴 용량).

제외 기준:

• 위암 치료를 위한 선행 전신 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법).
• 이전 또는 동시가 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선암 또는 자궁경부암 또는 치유 요법을 받은 상피내 유방암은 제외).
• 위출구가 막히거나 경구 섭취가 불가능하거나 심각한 위장관 출혈이 있는 참가자.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 의학적 개입이 필요한 부정맥(심장 박동 조율기를 포함하되 이에 국한되지 않음), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV).
• 만성 설사(수양성 설사: 1일 5회 이상)가 있는 경우.
• 의학적 개입이 필요한 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 활동성 감염이 있는 참가자.
• 활동성 결핵이 있는 참가자.
• 영상 또는 증상에 의해 간질성 폐 질환으로 진단된 이전 또는 동시 진단.
• 다음 테스트 중 하나가 양성입니다: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
• 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 장기 전신 스테로이드 요법(> 10mg/d 프레드니손 등가) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요한 참가자.
• 동시 또는 이전에 항체 기반 약물에 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
• 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자를 제외하고 동시 자가면역 질환이 있는 경우.
• 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신을 받습니다.
• 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
• 당뇨병, 고혈압 등 여러 약제를 사용해도 조절이 어려운 전신질환이 있는 경우
• 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 심각한 검사실 이상이 있는 경우. 조사관이 본 시험의 대상자로 부적합하다고 판단한 참가자.