焦点発作におけるXEN1101対プラセボのランダム化研究（X-TOLE3）
2026年5月12日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
局所発作における補助療法としての XEN1101 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 3 相試験
X-TOLE3第3相臨床試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、部分発作の補助療法として投与されたXEN1101の臨床的有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
約 360 人の被験者が、1:1:1 の方法 (XEN1101 25 mg: 15 mg: プラセボ) で 2 つのアクティブな治療グループまたはプラセボのいずれかに盲検法で無作為に割り付けられます。 適格な被験者は、発作の頻度を評価するために最大9.5週間のベースラインがあり、その後12週間の盲検治療が続きます。 研究に参加するために、被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前、ベースライン中、および二重盲検治療期間（DBP）全体で、1〜3個の許容される抗てんかん薬（ASM）の安定した用量で治療されなければなりません。研究の。 DBPの間、被験者はXEN1101またはプラセボを1日1回夕食とともに経口摂取するように指示されます。
12週間のDBPを完了した被験者は、XEN1101による継続治療のための別の非盲検延長（OLE）研究に資格を与えて登録する機会があります。 OLEに登録しない被験者は、8週間の治療後フォローアップ期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xenon Medical Affairs
- 電話番号：1-604-484-3300
- メール：XenonCares@xenon-pharma.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Health
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32651
- 募集
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- 募集
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- 9D University Health Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere、New York、アメリカ、11598
- 引きこもった
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Neurological Specialities
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Austin Epilepsy Care Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 積極的、募集していない
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 積極的、募集していない
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- 積極的、募集していない
- Hospital Ramos Mejía
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Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- 積極的、募集していない
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1832BQD
- 積極的、募集していない
- Policlinico Lomas
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1060AAF
- 積極的、募集していない
- Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 積極的、募集していない
- Hospital Italiano
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- STAT Resarch S.A.
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C.a.b.a.、アルゼンチン、C1424
- 積極的、募集していない
- CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
-
C.a.b.a.、アルゼンチン、C1428DGG
- 積極的、募集していない
- Fleni
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Córdoba、アルゼンチン、X5000
- 積極的、募集していない
- Hospital Cordoba
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San Luis、アルゼンチン、5701
- 積極的、募集していない
- Hospital Central Ramon Carrilo
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Sanatori del Sur S.A.
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、6265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona、イタリア、60126
- 引きこもった
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Heeze、オランダ
- 募集
- Kempenhaeghe
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Melbourne、オーストラリア、3050
- 積極的、募集していない
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 積極的、募集していない
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 積極的、募集していない
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 積極的、募集していない
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 積極的、募集していない
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、30004
- 積極的、募集していない
- Alfred Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- University Hospital Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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Osijek、クロアチア、31000
- 引きこもった
- University Hospital Center Osijek
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Rijeka、クロアチア、51000
- 引きこもった
- Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb、クロアチア、1000
- 募集
- Poliklinika LF MEDICAL
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
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Hradec Králové、チェコ
- 引きこもった
- EUC Hradec Kralove Clinic
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Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
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Prague、チェコ
- 募集
- Forbeli s.r.o.
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Santiago、チリ、7620157
- 引きこもった
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago、チリ、8431657
- 引きこもった
- CINSAN
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Santiago、チリ、833073
- 積極的、募集していない
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar、チリ
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Aachen、ドイツ、D-52074
- 募集
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld、ドイツ、33617
- 募集
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt、ドイツ、60528
- 募集
- University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
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Budapest、ハンガリー、1145
- 積極的、募集していない
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Kuopio University Hospital
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Hôpital de Hautepierre
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Sofia、ブルガリア、1113
- 積極的、募集していない
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia、ブルガリア、1172
- 引きこもった
- Medical center OPHTHA-NEURO
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- 募集
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 募集
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
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Porto、ポルトガル、4464-513
- 募集
- Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、520-211
- 募集
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- 募集
- ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
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Lublin、ポーランド、20-064
- 引きこもった
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw、ポーランド、02-829
- 募集
- Neurosphera Sp. z o.o.
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Benito Juárez、メキシコ
- 積極的、募集していない
- Grupo Medico Camino
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Mexico City、メキシコ、14050
- 積極的、募集していない
- Human Science Research Trials
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Monterrey、メキシコ
- 積極的、募集していない
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
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Sinaloa、メキシコ、80020
- 積極的、募集していない
- Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、研究の性質とリスクについて適切に知らされ、書面でインフォームドコンセントを与える
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん分類（2017）による限局性てんかんの診断（2年以上）。 被験者は、持続的な発作の自由を達成することなく、適切な治療用量で投与された（および許容された）少なくとも2つのASMの適切な試験を受けたに違いありません。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、ベースライン中、およびDBPの期間中、1〜3個の許容可能な現在のASMの安定した用量での治療
- 正確な発作日誌をつけられる
除外基準:
- -発作の焦点病因と一致しないパターンを示す以前に記録された脳波。
- -焦点認識非運動発作のみ、非てんかん性心因性発作、一次性全般発作、発達性およびてんかん性脳症の病歴、レノックス・ガストー症候群を含む。
- 薬物またはアルコールの使用、進行中の感染、腫瘍形成、脱髄疾患、変性神経疾患、代謝性疾患、進行性構造損傷、脳症、または進行性中枢神経系 (CNS) 疾患に続発する発作。
- -個々の発作を数えることができない来院1に先立つ12か月の期間内のてんかん重積症または反復発作の病歴。
- -訪問1の1年未満前の発作に対する脳神経外科手術の履歴、または登録の2年未満の放射線手術。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加することによって被験者を容認できないリスクにさらす、またはプロトコルへの順守を妨げる病状または個人的な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセル
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実験的：XEN1101 25mg/日
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XEN1101カプセル
他の名前：
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実験的：XEN1101 15mg/日
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XEN1101カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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XEN1101 とプラセボのベースラインから DBP までの焦点発作頻度の中央値変化率 (MPC)。
時間枠：ベースラインから二重盲検期間 (12 週目) まで。
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ベースラインから二重盲検期間 (12 週目) まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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XEN1101 対プラセボで、ベースラインから DBP まで焦点発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから二重盲検期間 (12 週目) まで。
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ベースラインから二重盲検期間 (12 週目) まで。
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XEN1101 とプラセボのベースラインから 1 週目までの毎週 (7 日間) の焦点発作頻度の MPC。
時間枠：ベースラインから週 1 まで。
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ベースラインから週 1 まで。
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) で「少なくとも大幅に改善」(「大幅に」および「非常に改善」を含む) した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから二重盲検期間 (12 週目) まで。
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ベースラインから二重盲検期間 (12 週目) まで。
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XEN1101の安全性と忍容性の基準として有害事象を評価する。
時間枠：スクリーニングから最終投与後56日まで
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スクリーニングから最終投与後56日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xenon Medical Director、Xenon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。