Satunnaistettu tutkimus XEN1101:stä verrattuna lumelääkkeeseen fokusalkuisissa kohtauksissa (X-TOLE3)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona fokusalkuisissa kohtauksissa
X-TOLE3:n vaiheen 3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan XEN1101:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lisähoitona fokusalkuisissa kohtauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 360 koehenkilöä satunnaistetaan sokkomenetelmällä johonkin kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : lumelääke). Tukikelpoisilla koehenkilöillä on enintään 9,5 viikkoa aikaa arvioida kohtausten esiintymistiheyttä ja sen jälkeen 12 viikkoa sokkohoitoa. Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, niitä on hoidettava vakaalla annoksella 1–3 sallittua antiseizure lääkitystä (ASM) vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, lähtötilanteen aikana ja koko kaksoissokkohoitojakson (DBP) ajan. tutkimuksesta. DBP:n aikana koehenkilöitä neuvotaan ottamaan suun kautta XEN1101:tä tai lumelääkettä kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä.
Koehenkilöillä, jotka suorittavat 12 viikon DBP:n, on mahdollisuus päästä ja ilmoittautua erilliseen avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) jatkaakseen XEN1101-hoitoa. Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet OLE:hen, tulevat 8 viikon hoidon jälkeiseen seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xenon Medical Affairs
- Puhelinnumero: 1-604-484-3300
- Sähköposti: XenonCares@xenon-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat
- Rekrytointi
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
-
Buenos Aires, Argentiina, B1832BQD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Policlinico Lomas
-
Buenos Aires, Argentiina, C1060AAF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- STAT Resarch S.A.
-
C.a.b.a., Argentiina, C1424
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
-
C.a.b.a., Argentiina, C1428DGG
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fleni
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Cordoba
-
San Luis, Argentiina, 5701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Central Ramon Carrilo
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sanatori del Sur S.A.
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 30004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1172
- Peruutettu
- Medical center OPHTHA-NEURO
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7620157
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 8431657
- Peruutettu
- CINSAN
-
Santiago, Chile, 833073
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 6265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Peruutettu
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- University Hospital Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Peruutettu
- University Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Peruutettu
- Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Rekrytointi
- Poliklinika LF MEDICAL
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Meksiko
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grupo Medico Camino
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Human Science Research Trials
-
Monterrey, Meksiko
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
-
Sinaloa, Meksiko, 80020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Rekrytointi
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Porto, Portugali, 4464-513
- Rekrytointi
- Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 520-211
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Rekrytointi
- ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
-
Lublin, Puola, 20-064
- Peruutettu
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Puola, 02-829
- Rekrytointi
- Neurosphera Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Rekrytointi
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Peruutettu
- EUC Hradec Kralove Clinic
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Forbeli s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Rancho Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine Health
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32651
- Rekrytointi
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- 9D University Health Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Peruutettu
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Neurological Specialities
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- Austin Epilepsy Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole asianmukaisesti tietoinen tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja anna tietoinen suostumus kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista
- Fokaalisen epilepsian diagnoosi (≥ 2 vuotta) Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsialuokituksen (2017) mukaan. Koehenkilöllä on täytynyt olla riittävät vähintään 2 ASM:n kokeet, jotka annettiin (ja siedettiin) riittävinä terapeuttisina annoksina saavuttamatta jatkuvaa kohtausten vapautta.
- Hoito vakaalla annoksella 1–3 sallittua nykyistä ASM:ää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, lähtötilanteen aikana ja koko DBP:n keston ajan
- Pystyy pitämään tarkkoja kohtauspäiväkirjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu elektroenkefalogrammi, jossa näkyy mikä tahansa kuvio, joka ei vastaa kohtausten fokaalista etiologiaa.
- Aiemmin havaitut vain fokaaliset ei-motoriset kohtaukset, ei-epileptiset psykogeeniset kohtaukset, primaariset yleistyneet kohtaukset, kehityksellinen ja epileptinen enkefalopatia, mukaan lukien Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
- Huumeiden tai alkoholin käytön, jatkuvan infektion, neoplasian, demyelinisoivan sairauden, rappeuttavan neurologisen sairauden, aineenvaihdunnan sairauden, etenevän rakenteellisen vaurion, enkefalopatian tai etenevän keskushermostosairauden aiheuttamat kouristukset.
- Status epilepticus tai toistuvat kohtaukset käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
- Aiempi neurokirurgia kouristuskohtausten vuoksi < 1 vuosi ennen käyntiä 1 tai radiokirurgia < 2 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumalla tutkimukseen tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: XEN1101 25 mg/vrk
|
XEN1101 kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: XEN1101 15 mg/vrk
|
XEN1101 kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (MPC) fokaalikohtaisessa kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta DBP:hen XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkojaksoon (viikko 12).
|
Perustasosta kaksoissokkojaksoon (viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden fokaalinen kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötasosta DBP:n kautta XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkojaksoon (viikko 12).
|
Perustasosta kaksoissokkojaksoon (viikko 12).
|
|
MPC viikoittaisessa (7 päivää) fokaalikohtaisessa kohtaustiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 1 XEN1101:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1.
|
Perustasosta viikkoon 1.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat "ainakin paljon parantunutta" (mukaan lukien "paljon" ja "erittäin parantunut") Patient Global Impression of Change (PGI-C) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkojaksoon (viikko 12).
|
Perustasosta kaksoissokkojaksoon (viikko 12).
|
|
Arvioida haittatapahtumia XEN1101:n turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä.
Aikaikkuna: Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 56 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-010-302
- 2022-502281-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .