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Um estudo randomizado de XEN1101 versus placebo em convulsões de início focal (X-TOLE3)

18 de abril de 2024 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 como terapia adjuvante em convulsões de início focal

O ensaio clínico X-TOLE3 Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como terapia adjuvante em convulsões de início focal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 360 ​​indivíduos serão randomizados de forma cega para um dos dois grupos de tratamento ativo ou placebo na proporção de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Os indivíduos elegíveis terão até 9,5 semanas de linha de base para avaliar a frequência das convulsões, seguidas por 12 semanas de tratamento cego. Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante o período de tratamento duplo-cego (DBP) do estudo. Durante o DBP, os indivíduos serão instruídos a tomar XEN1101 por via oral ou placebo uma vez ao dia com uma refeição noturna.

Os indivíduos que concluírem o DBP de 12 semanas terão a oportunidade de se qualificar e se inscrever em um estudo separado de extensão aberta (OLE) para tratamento continuado com XEN1101. Os indivíduos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • STAT Resarch S.A.
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile, 833073
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica UC
      • Viña Del Mar, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Poliklinika Bonifarm
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • New York
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Recrutamento
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Recrutamento
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Porto, Portugal, 4464-513
        • Recrutamento
        • Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 520-211
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Recrutamento
        • EUC Hradec Kralove Clinic
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Forbeli s.r.o.
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • University Hospital Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo
  • Diagnóstico (≥2 anos) de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (2017). O sujeito deve ter tido ensaios adequados de pelo menos 2 ASMs, que foram administrados (e tolerados) em doses terapêuticas adequadas, sem alcançar a liberdade sustentada de convulsões.
  • Tratamento com uma dose estável de 1 a 3 ASMs atuais permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante toda a duração do DBP
  • Capaz de manter diários precisos de convulsões

Critério de exclusão:

  • Eletroencefalograma previamente documentado que mostra qualquer padrão não consistente com a etiologia focal das convulsões.
  • História apenas de convulsões focais não motoras, convulsões psicogênicas não epilépticas, convulsões generalizadas primárias, encefalopatia epiléptica e do desenvolvimento, incluindo síndrome de Lennox-Gastaut.
  • Convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção contínua, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do sistema nervoso central (SNC).
  • História de estado de mal epiléptico ou convulsões repetitivas no período de 12 meses anterior à Visita 1, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.
  • Histórico de neurocirurgia para convulsões <1 ano antes da Visita 1 ou radiocirurgia <2 anos antes da inscrição.
  • Qualquer condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo ou impeça a adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo Cápsulas
Experimental: XEN1101 25 mg/dia
Medicamento: XEN1101
Cápsulas XEN1101
Experimental: XEN1101 15 mg/dia
Medicamento: XEN1101
Cápsulas XEN1101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual mediana (MPC) na frequência de convulsões focais desde a linha de base até DBP para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com redução ≥50% na frequência de convulsões focais desde o início até o DBP para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
MPC na frequência de convulsões focais semanais (7 dias) desde o início até a Semana 1 para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até a semana 1.
Da linha de base até a semana 1.
Proporção de indivíduos experimentando "pelo menos muito melhor" (incluindo "muito" e "muito melhor") na Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C).
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
Avaliar eventos adversos como critérios de segurança e tolerabilidade do XEN1101.
Prazo: Da triagem até 56 dias após a dose final
Da triagem até 56 dias após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPF-010-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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