Um estudo randomizado de XEN1101 versus placebo em convulsões de início focal (X-TOLE3)
12 de maio de 2026 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 como terapia adjuvante em convulsões de início focal
O ensaio clínico X-TOLE3 Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como terapia adjuvante em convulsões de início focal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 360 indivíduos serão randomizados de forma cega para um dos dois grupos de tratamento ativo ou placebo na proporção de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Os indivíduos elegíveis terão até 9,5 semanas de linha de base para avaliar a frequência das convulsões, seguidas por 12 semanas de tratamento cego. Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante o período de tratamento duplo-cego (DBP) do estudo. Durante o DBP, os indivíduos serão instruídos a tomar XEN1101 por via oral ou placebo uma vez ao dia com uma refeição noturna.
Os indivíduos que concluírem o DBP de 12 semanas terão a oportunidade de se qualificar e se inscrever em um estudo separado de extensão aberta (OLE) para tratamento continuado com XEN1101. Os indivíduos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Número de telefone: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Recrutamento
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Ativo, não recrutando
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Ativo, não recrutando
- Hospital Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Ativo, não recrutando
- Policlinico Lomas
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Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ativo, não recrutando
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- STAT Resarch S.A.
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C.a.b.a., Argentina, C1424
- Ativo, não recrutando
- CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
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C.a.b.a., Argentina, C1428DGG
- Ativo, não recrutando
- Fleni
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Córdoba, Argentina, X5000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Cordoba
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San Luis, Argentina, 5701
- Ativo, não recrutando
- Hospital Central Ramon Carrilo
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Sanatori del Sur S.A.
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Melbourne, Austrália, 3050
- Ativo, não recrutando
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Ativo, não recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ativo, não recrutando
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ativo, não recrutando
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Ativo, não recrutando
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 30004
- Ativo, não recrutando
- Alfred Hospital
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Sofia, Bulgária, 1113
- Ativo, não recrutando
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgária, 1172
- Retirado
- Medical center OPHTHA-NEURO
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Santiago, Chile, 7620157
- Retirado
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 8431657
- Retirado
- CINSAN
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Santiago, Chile, 833073
- Ativo, não recrutando
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, Chile
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Osijek, Croácia, 31000
- Retirado
- University Hospital Center Osijek
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Rijeka, Croácia, 51000
- Retirado
- Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb, Croácia, 1000
- Recrutamento
- Poliklinika LF MEDICAL
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Health
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32651
- Recrutamento
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Recrutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- 9D University Health Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Retirado
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Neurological Specialities
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Austin Epilepsy Care Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Ativo, não recrutando
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Hôpital de Hautepierre
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Heeze, Holanda
- Recrutamento
- Kempenhaeghe
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Budapest, Hungria, 1145
- Ativo, não recrutando
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 6265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Retirado
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Benito Juárez, México
- Ativo, não recrutando
- Grupo Medico Camino
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Mexico City, México, 14050
- Ativo, não recrutando
- Human Science Research Trials
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Monterrey, México
- Ativo, não recrutando
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
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Sinaloa, México, 80020
- Ativo, não recrutando
- Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
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Lublin, Polônia, 20-064
- Retirado
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polônia, 02-829
- Recrutamento
- Neurosphera Sp. z o.o.
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Recrutamento
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Recrutamento
- ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
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Hradec Králové, Tcheca
- Retirado
- EUC Hradec Kralove Clinic
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Forbeli s.r.o.
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- University Hospital Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo
- Diagnóstico (≥2 anos) de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (2017). O sujeito deve ter tido ensaios adequados de pelo menos 2 ASMs, que foram administrados (e tolerados) em doses terapêuticas adequadas, sem alcançar a liberdade sustentada de convulsões.
- Tratamento com uma dose estável de 1 a 3 ASMs atuais permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante toda a duração do DBP
- Capaz de manter diários precisos de convulsões
Critério de exclusão:
- Eletroencefalograma previamente documentado que mostra qualquer padrão não consistente com a etiologia focal das convulsões.
- História apenas de convulsões focais não motoras, convulsões psicogênicas não epilépticas, convulsões generalizadas primárias, encefalopatia epiléptica e do desenvolvimento, incluindo síndrome de Lennox-Gastaut.
- Convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção contínua, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do sistema nervoso central (SNC).
- História de estado de mal epiléptico ou convulsões repetitivas no período de 12 meses anterior à Visita 1, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.
- Histórico de neurocirurgia para convulsões <1 ano antes da Visita 1 ou radiocirurgia <2 anos antes da inscrição.
- Qualquer condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo ou impeça a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo Cápsulas
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Experimental: XEN1101 25 mg/dia
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Cápsulas XEN1101
Outros nomes:
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Experimental: XEN1101 15 mg/dia
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Cápsulas XEN1101
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual mediana (MPC) na frequência de convulsões focais desde a linha de base até DBP para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
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Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com redução ≥50% na frequência de convulsões focais desde o início até o DBP para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
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Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
|
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MPC na frequência de convulsões focais semanais (7 dias) desde o início até a Semana 1 para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até a semana 1.
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Da linha de base até a semana 1.
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Proporção de indivíduos experimentando "pelo menos muito melhor" (incluindo "muito" e "muito melhor") na Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C).
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
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Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12).
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Avaliar eventos adversos como critérios de segurança e tolerabilidade do XEN1101.
Prazo: Da triagem até 56 dias após a dose final
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Da triagem até 56 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-010-302
- 2022-502281-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .