Randomizovaná studie XEN1101 versus placebo u záchvatů s ohniskovým nástupem (X-TOLE3)
12. května 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 jako doplňkové terapie u záchvatů s ohniskovým nástupem
Klinická studie X-TOLE3 fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku XEN1101 podávaného jako doplňková terapie u fokálních záchvatů.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 360 subjektů bude randomizováno zaslepeným způsobem do jedné ze dvou aktivních léčebných skupin nebo placeba způsobem 1:1:1 (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Vhodní jedinci budou mít až 9,5 týdne výchozího stavu na posouzení frekvence záchvatů, po kterých bude následovat 12 týdnů zaslepené léčby. Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí být léčeni stabilní dávkou 1 až 3 povolených antiseizurech léků (ASM) po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během základní linie a během dvojitě zaslepeného léčebného období (DBP). studie. Během DBP budou subjekty instruovány, aby perorálně užívaly XEN1101 nebo placebo jednou denně s večerním jídlem.
Subjekty, které dokončí 12týdenní DBP, budou mít příležitost kvalifikovat se a zapsat se do samostatné otevřené rozšířené studie (OLE) pro pokračující léčbu XEN1101. Subjekty, které se nezaregistrují do OLE, vstoupí do 8týdenního období sledování po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xenon Medical Affairs
- Telefonní číslo: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, 1888
- Aktivní, ne nábor
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
-
Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Aktivní, ne nábor
- Policlinico Lomas
-
Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Aktivní, ne nábor
- Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktivní, ne nábor
- STAT Resarch S.A.
-
C.a.b.a., Argentina, C1424
- Aktivní, ne nábor
- CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
-
C.a.b.a., Argentina, C1428DGG
- Aktivní, ne nábor
- FLENI
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Cordoba
-
San Luis, Argentina, 5701
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Central Ramon Carrilo
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Aktivní, ne nábor
- Sanatori del Sur S.A.
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Aktivní, ne nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Aktivní, ne nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Aktivní, ne nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Aktivní, ne nábor
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Aktivní, ne nábor
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 30004
- Aktivní, ne nábor
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Aktivní, ne nábor
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1172
- Staženo
- Medical center OPHTHA-NEURO
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7620157
- Staženo
- Clínica Universidad de los Andes
-
Santiago, Chile, 8431657
- Staženo
- CINSAN
-
Santiago, Chile, 833073
- Aktivní, ne nábor
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinico Vina del Mar
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Staženo
- University Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Staženo
- Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University hospital center Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Chorvatsko, 1000
- Nábor
- Poliklinika LF MEDICAL
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko
- Nábor
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Staženo
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 6265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Aktivní, ne nábor
- Semmelweis Egyetem, Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexiko
- Aktivní, ne nábor
- Grupo Medico Camino
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Aktivní, ne nábor
- Human Science Research Trials
-
Monterrey, Mexiko
- Aktivní, ne nábor
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
-
Sinaloa, Mexiko, 80020
- Aktivní, ne nábor
- Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Nábor
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Nábor
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Nábor
- University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Nábor
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Staženo
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Nábor
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- Nábor
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warsaw, Polsko, 02-829
- Nábor
- Neurosphera Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Nábor
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Porto, Portugalsko, 4464-513
- Nábor
- Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 520-211
- Nábor
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Nábor
- ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- University Hospital Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Rancho Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Health
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32651
- Nábor
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- 9D University Health Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
- Staženo
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence Neurological Specialities
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- Austin Epilepsy Care Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Aktivní, ne nábor
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Staženo
- EUC Hradec Kralove Clinic
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
-
Prague, Česko
- Nábor
- FORBELI s.r.o.
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být řádně informován o povaze a rizicích studie a dát informovaný souhlas písemně před vstupem do studie
- Diagnóza (≥2 roky) fokální epilepsie podle klasifikace epilepsie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (2017). Subjekt musel mít adekvátní testy alespoň 2 ASM, které byly podávány (a tolerovány) v adekvátních terapeutických dávkách, aniž by bylo dosaženo trvalého bez záchvatů.
- Léčba stabilní dávkou 1 až 3 přípustných aktuálních ASM po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během základní linie a po celou dobu trvání DBP
- Schopný vést přesné deníky záchvatů
Kritéria vyloučení:
- Dříve dokumentovaný elektroencefalogram, který vykazuje jakýkoli obraz, který není v souladu s fokální etiologií záchvatů.
- Pouze fokální vědomé nemotorické záchvaty v anamnéze, neepileptický psychogenní záchvat, primárně generalizovaný záchvat, vývojová a epileptická encefalopatie, včetně Lennox-Gastautova syndromu.
- Záchvaty sekundární k užívání drog nebo alkoholu, pokračující infekce, neoplazie, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, metabolické onemocnění, progresivní strukturální léze, encefalopatie nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza status epilepticus nebo opakujících se záchvatů během 12měsíčního období před návštěvou 1, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
- Anamnéza neurochirurgie pro záchvaty < 1 rok před návštěvou 1 nebo radiochirurgie < 2 roky před zařazením.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii nebo brání dodržení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: XEN1101 25 mg/den
|
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: XEN1101 15 mg/den
|
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián procentuální změny (MPC) ve frekvenci fokálních záchvatů od výchozí hodnoty k DBP pro XEN1101 oproti placebu.
Časové okno: Od základní linie až po dvojitě slepé období (12. týden).
|
Od základní linie až po dvojitě slepé období (12. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥50% snížení frekvence fokálních záchvatů od výchozí hodnoty přes DBP pro XEN1101 oproti placebu.
Časové okno: Od základní linie až po dvojitě slepé období (12. týden).
|
Od základní linie až po dvojitě slepé období (12. týden).
|
|
MPC v týdenní (7denní) frekvenci fokálních záchvatů od výchozího stavu do týdne 1 pro XEN1101 oproti placebu.
Časové okno: Od základního stavu až do týdne 1.
|
Od základního stavu až do týdne 1.
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k „alespoň mnohem lepšímu“ (včetně „hodně“ a „velmi se zlepšilo“) v testu Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Časové okno: Od základní linie až po dvojitě slepé období (12. týden).
|
Od základní linie až po dvojitě slepé období (12. týden).
|
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako kritéria pro bezpečnost a snášenlivost XEN1101.
Časové okno: Od screeningu až po 56 dní po poslední dávce
|
Od screeningu až po 56 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-010-302
- 2022-502281-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální záchvaty
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborDrogově rezistentní epilepsie | Pediatrie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaOspedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT); Azienda Sanitaria Universitaria... a další spolupracovníciNáborEpileptická encefalopatie | Epilepsie, Focal | EpilepsieItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicNáborEpilepsie | Fokální epilepsie | Odolný vůči lékům | Léky rezistentní fokální epilepsie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NáborEpilepsie | Epilepsie, Focal | Epilepsie, refrakterníSpojené království
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoDystonie, Focal
-
UCB PharmaDokončenoEpilepsie, FocalFrancie, Polsko, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Česká republika, Finsko, Holandsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...The Cleveland ClinicDokončenoGlomeruloskleróza, FocalSpojené státy