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Eine randomisierte Studie zu XEN1101 im Vergleich zu Placebo bei fokal beginnenden Anfällen (X-TOLE3)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen

Die klinische Phase-3-Studie X-TOLE3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101, das als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 360 Probanden werden verblindet einer von zwei aktiven Behandlungsgruppen oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo) zugeteilt. Geeignete Probanden haben bis zu 9,5 Wochen Ausgangszeit, um die Häufigkeit der Anfälle zu beurteilen, gefolgt von 12 Wochen verblindeter Behandlung. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden mindestens einen Monat vor dem Screening, während der Baseline und während des doppelblinden Behandlungszeitraums (DBP) mit einer stabilen Dosis von 1 bis 3 zulässigen Antiepileptika (ASMs) behandelt werden. des Studiums. Während des DBP werden die Probanden angewiesen, XEN1101 oder Placebo einmal täglich mit einem Abendessen oral einzunehmen.

Probanden, die die 12-wöchige DBP abschließen, haben die Möglichkeit, sich für eine separate Open-Label-Extension-Studie (OLE) für die weitere Behandlung mit XEN1101 zu qualifizieren und einzuschreiben. Probanden, die sich nicht in das OLE einschreiben, treten in eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
      • Buenos Aires, Argentinien, B1832BQD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Lomas
      • Buenos Aires, Argentinien, C1060AAF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • STAT Resarch S.A.
      • C.a.b.a., Argentinien, C1424
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
      • C.a.b.a., Argentinien, C1428DGG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FLENI
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Cordoba
      • San Luis, Argentinien, 5701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Central Ramon Carrilo
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatori del Sur S.A.
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 30004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1172
        • Zurückgezogen
        • Medical center OPHTHA-NEURO
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Zurückgezogen
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Zurückgezogen
        • CINSAN
      • Santiago, Chile, 833073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de investigación Clinica UC
      • Viña del Mar, Chile
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Hautepierre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 6265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Zurückgezogen
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Zurückgezogen
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Bonifarm
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika LF MEDICAL
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Human Science Research Trials
      • Monterrey, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Kempenhaeghe
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Zurückgezogen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-829
        • Rekrutierung
        • Neurosphera Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Porto, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Unversitario Ramon y Cajal
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Zurückgezogen
        • EUC Hradec Kralove Clinic
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • FORBELI s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Semmelweis Egyetem, Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32651
        • Rekrutierung
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • 9D University Health Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Zurückgezogen
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Neurological Specialities
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert und geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Diagnose (≥2 Jahre) einer fokalen Epilepsie gemäß der Klassifikation der Epilepsie der International League Against Epilepsy (ILAE) (2017). Das Subjekt muss ausreichende Versuche mit mindestens 2 ASMs gehabt haben, die in angemessenen therapeutischen Dosen verabreicht (und vertragen) wurden, ohne dass eine anhaltende Anfallsfreiheit erreicht wurde.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis von 1 bis 3 zulässigen aktuellen ASMs für mindestens einen Monat vor dem Screening, während der Baseline und während der gesamten Dauer der DBP
  • Kann genaue Anfallstagebücher führen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentiertes Elektroenzephalogramm, das ein Muster zeigt, das nicht mit der fokalen Ätiologie der Anfälle übereinstimmt.
  • Anamnestisch nur fokal bewusste nicht-motorische Anfälle, nicht-epileptischer psychogener Anfall, primärer generalisierter Anfall, entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathie, einschließlich Lennox-Gastaut-Syndrom.
  • Krampfanfälle infolge von Drogen- oder Alkoholkonsum, anhaltender Infektion, Neoplasie, demyelinisierender Erkrankung, degenerativer neurologischer Erkrankung, Stoffwechselerkrankung, fortschreitender struktureller Läsion, Enzephalopathie oder fortschreitender Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Status epilepticus in der Anamnese oder wiederholte Anfälle innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1, wobei die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können.
  • Vorgeschichte der Neurochirurgie für Anfälle <1 Jahr vor Besuch 1 oder Radiochirurgie <2 Jahre vor der Registrierung.
  • Jeder medizinische Zustand oder persönliche Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder die Einhaltung des Protokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: XEN1101 25 mg/Tag
Arzneimittel: XEN1101
XEN1101 Kapseln
Andere Namen:
  • Azetukalner
Experimental: XEN1101 15 mg/Tag
Arzneimittel: XEN1101
XEN1101 Kapseln
Andere Namen:
  • Azetukalner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane prozentuale Veränderung (MPC) der fokalen Anfallshäufigkeit von Baseline bis DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Doppelblindperiode (Woche 12).
Von der Grundlinie bis zur Doppelblindperiode (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verringerung der Häufigkeit fokaler Anfälle um ≥50 % vom Ausgangswert bis zum DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo erfuhren.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Doppelblindperiode (Woche 12).
Von der Grundlinie bis zur Doppelblindperiode (Woche 12).
MPC in wöchentlicher (7 Tage) fokaler Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis Woche 1 für XEN1101 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1. Woche.
Von der Grundlinie bis zur 1. Woche.
Anteil der Probanden mit „mindestens stark verbesserter“ (einschließlich „stark“ und „sehr stark verbesserter“) im Patienten-Gesamteindruck der Veränderung (PGI-C).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Doppelblindperiode (Woche 12).
Von der Grundlinie bis zur Doppelblindperiode (Woche 12).
Bewertung unerwünschter Ereignisse als Kriterien für die Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101.
Zeitfenster: Vom Screening bis 56 Tage nach der letzten Dosis
Vom Screening bis 56 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-010-302
  • 2022-502281-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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