국소 발병 발작(X-TOLE3)에서 XEN1101 대 위약의 무작위 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
국소 발병 발작의 보조 요법으로서 XEN1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구
X-TOLE3 임상 3상 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 초점 발병 발작에서 보조 요법으로 투여되는 XEN1101의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
약 360명의 피험자가 1:1:1 방식(XEN1101 25mg : 15mg : 위약)으로 맹검 방식으로 두 활성 치료 그룹 중 하나 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 발작 빈도를 평가하기 위해 최대 9.5주의 기준선을 갖게 되며, 이후 12주 동안 맹검 치료를 받게 됩니다. 연구에 포함되기 위해 대상자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 기준선 동안 및 이중 맹검 치료 기간(DBP) 동안 1~3개의 허용 가능한 항경련제(ASM)의 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다. 연구의. DBP 동안 피험자는 XEN1101 또는 위약을 하루에 한 번 저녁 식사와 함께 경구 복용하도록 지시받습니다.
12주 DBP를 완료한 피험자는 XEN1101의 지속적인 치료를 위해 별도의 공개 확장(OLE) 연구에 자격을 부여하고 등록할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. OLE에 등록하지 않은 피험자는 치료 후 8주 추적 관찰 기간에 들어갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xenon Medical Affairs
- 전화번호: 1-604-484-3300
- 이메일: XenonCares@xenon-pharma.com
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794
- 모병
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
New York
-
Woodmere, New York, 미국, 11598
- 모병
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
-
-
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- STAT Resarch S.A.
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코
- 모병
- EUC Hradec Kralove Clinic
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
-
Prague, 체코
- 모병
- Forbeli s.r.o.
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7620157
- 모병
- Clínica Universidad de los Andes
-
Santiago, 칠레, 833073
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica UC
-
Viña Del Mar, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico Vina del Mar
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Poliklinika Bonifarm
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- 모병
- Hospital da Senhora da Oliveira
-
Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Porto, 포르투갈, 4464-513
- 모병
- Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 520-211
- 모병
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- 모병
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
-
Lublin, 폴란드, 20-064
- 모병
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- 모병
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 분류(2017)에 따른 국소 간질의 진단(≥2년). 피험자는 지속적인 발작 자유를 달성하지 못한 채 적절한 치료 용량으로 제공된(및 용인된) 적어도 2개의 ASM에 대한 적절한 시험을 거쳐야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 기준선 동안 및 DBP 기간 동안 1~3개의 허용 가능한 현재 ASM의 안정적인 용량으로 치료
- 정확한 발작 일지를 유지할 수 있음
제외 기준:
- 발작의 초점 병인과 일치하지 않는 패턴을 보여주는 이전에 문서화된 뇌파도.
- 레녹스-가스토 증후군을 포함한 국소 인식 비운동 발작의 병력, 비간질성 심인성 발작, 원발성 전신 발작, 발달성 및 간질성 뇌병증의 병력.
- 약물 또는 알코올 사용, 진행 중인 감염, 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 대사 질환, 진행성 구조 병변, 뇌병증 또는 진행성 중추신경계(CNS) 질환에 이차적인 발작.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 개별 발작을 계산할 수 없는 간질 지속 상태 또는 반복 발작의 병력.
- 1차 방문 전 1년 미만의 발작에 대한 신경외과 수술 또는 등록 전 2년 미만의 방사선 수술 이력.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 용인할 수 없는 위험에 노출시키거나 프로토콜 준수를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 개인적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 캡슐
|
|
실험적: XEN1101 25mg/일
|
XEN1101 캡슐
|
|
실험적: XEN1101 15mg/일
|
XEN1101 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약 대비 XEN1101의 기준선에서 DBP까지의 초점 발작 빈도의 중간 백분율 변화(MPC).
기간: 기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지.
|
기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약 대비 XEN1101의 기준선에서 DBP까지 국소 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지.
|
기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지.
|
|
XEN1101 대 위약에 대한 기준선부터 1주차까지 매주(7일) 초점 발작 빈도의 MPC.
기간: 기준선에서 1주차까지.
|
기준선에서 1주차까지.
|
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change)에서 "최소한 많이 개선됨"("많이" 및 "매우 많이 개선됨" 포함)을 경험한 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지.
|
기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지.
|
|
XEN1101의 안전성 및 내약성에 대한 기준으로 부작용을 평가합니다.
기간: 스크리닝부터 최종 투여 후 56일까지
|
스크리닝부터 최종 투여 후 56일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소 발병 발작에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로