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Un estudio aleatorizado de XEN1101 versus placebo en convulsiones de inicio focal (X-TOLE3)

18 de abril de 2024 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones de inicio focal

El ensayo clínico de fase 3 de X-TOLE3 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101 administrado como terapia complementaria en las convulsiones de inicio focal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 360 ​​sujetos serán aleatorizados de forma ciega a uno de los dos grupos de tratamiento activo o placebo en una proporción de 1:1:1 (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Los sujetos elegibles tendrán hasta 9,5 semanas de referencia para evaluar la frecuencia de las convulsiones, seguidas de 12 semanas de tratamiento a ciegas. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben ser tratados con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos permitidos (ASM) durante al menos un mes antes de la selección, durante la línea de base y durante el período de tratamiento doble ciego (DBP) de El estudio. Durante la DBP, se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 por vía oral o un placebo una vez al día con la cena.

Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de calificar e inscribirse en un estudio de extensión abierto (OLE) por separado para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • STAT Resarch S.A.
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • University Hospital Innsbruck
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • EUC Hradec Kralove Clinic
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Forbeli s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile, 833073
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica UC
      • Viña Del Mar, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Bonifarm
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • New York
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Reclutamiento
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Reclutamiento
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Porto, Portugal, 4464-513
        • Reclutamiento
        • Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 520-211
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  • Diagnóstico (≥2 años) de epilepsia focal según la Clasificación de Epilepsia de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (2017). El sujeto debe haber tenido pruebas adecuadas de al menos 2 ASM, que se administraron (y toleraron) en dosis terapéuticas adecuadas, sin lograr una ausencia sostenida de convulsiones.
  • Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 ASM actuales permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante el inicio y durante la duración de la DBP
  • Capaz de mantener diarios precisos de convulsiones.

Criterio de exclusión:

  • Electroencefalograma previamente documentado que muestra cualquier patrón que no sea compatible con la etiología focal de las convulsiones.
  • Antecedentes de convulsiones no motoras conscientes focales únicamente, convulsiones psicógenas no epilépticas, convulsiones generalizadas primarias, encefalopatía epiléptica y del desarrollo, incluido el síndrome de Lennox-Gastaut.
  • Convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC).
  • Historial de estado epiléptico o convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses anterior a la visita 1 donde no se pueden contar las convulsiones individuales.
  • Antecedentes de neurocirugía por convulsiones <1 año antes de la visita 1 o radiocirugía <2 años antes de la inscripción.
  • Cualquier condición médica o circunstancia personal que, a juicio del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por participar en el estudio o impida la adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: XEN1101 25 mg/día
Droga: XEN1101
Cápsulas XEN1101
Experimental: XEN1101 15 mg/día
Droga: XEN1101
Cápsulas XEN1101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio (MPC) en la frecuencia de convulsiones focales desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones focales desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
MPC en frecuencia de convulsiones focales semanales (7 días) desde el inicio hasta la semana 1 para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1.
Desde el inicio hasta la semana 1.
Proporción de sujetos que experimentaron "al menos mucha mejoría" (incluyendo "mucha" y "mucha mejoría") en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
Evaluar los eventos adversos como criterios de seguridad y tolerabilidad de XEN1101.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final
Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xenon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-010-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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