Un estudio aleatorizado de XEN1101 versus placebo en convulsiones de inicio focal (X-TOLE3)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones de inicio focal
El ensayo clínico de fase 3 de X-TOLE3 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101 administrado como terapia complementaria en las convulsiones de inicio focal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 360 sujetos serán aleatorizados de forma ciega a uno de los dos grupos de tratamiento activo o placebo en una proporción de 1:1:1 (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Los sujetos elegibles tendrán hasta 9,5 semanas de referencia para evaluar la frecuencia de las convulsiones, seguidas de 12 semanas de tratamiento a ciegas. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben ser tratados con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos permitidos (ASM) durante al menos un mes antes de la selección, durante la línea de base y durante el período de tratamiento doble ciego (DBP) de El estudio. Durante la DBP, se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 por vía oral o un placebo una vez al día con la cena.
Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de calificar e inscribirse en un estudio de extensión abierto (OLE) por separado para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xenon Medical Affairs
- Número de teléfono: 1-604-484-3300
- Correo electrónico: XenonCares@xenon-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Reclutamiento
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Activo, no reclutando
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Activo, no reclutando
- Hospital Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, 1888
- Activo, no reclutando
- Hospital de Alta Complejidad En Red El Cruce
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Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Activo, no reclutando
- Policlinico Lomas
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Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Activo, no reclutando
- Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Activo, no reclutando
- Hospital Italiano
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Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- STAT Resarch S.A.
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C.a.b.a., Argentina, C1424
- Activo, no reclutando
- CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
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C.a.b.a., Argentina, C1428DGG
- Activo, no reclutando
- Fleni
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Córdoba, Argentina, X5000
- Activo, no reclutando
- Hospital Cordoba
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San Luis, Argentina, 5701
- Activo, no reclutando
- Hospital Central Ramon Carrilo
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Activo, no reclutando
- Sanatori del Sur S.A.
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Melbourne, Australia, 3050
- Activo, no reclutando
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Activo, no reclutando
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Activo, no reclutando
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Activo, no reclutando
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Activo, no reclutando
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 30004
- Activo, no reclutando
- Alfred Hospital
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- University Hospital Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Neurologie
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Activo, no reclutando
- MHATNPsy Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgaria, 1172
- Retirado
- Medical center OPHTHA-NEURO
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hradec Králové, Chequia
- Retirado
- EUC Hradec Kralove Clinic
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Forbeli s.r.o.
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Santiago, Chile, 7620157
- Retirado
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 8431657
- Retirado
- CINSAN
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Santiago, Chile, 833073
- Activo, no reclutando
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, Chile
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Osijek, Croacia, 31000
- Retirado
- University Hospital Center Osijek
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Rijeka, Croacia, 51000
- Retirado
- Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Croacia, 1000
- Reclutamiento
- Poliklinika LF MEDICAL
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Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Health
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32651
- Reclutamiento
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Reclutamiento
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Reclutamiento
- Southern Illinois University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- 9D University Health Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Retirado
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Neurological Specialities
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- Austin Epilepsy Care Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Activo, no reclutando
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Hôpital de Hautepierre
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Budapest, Hungría, 1145
- Activo, no reclutando
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 6265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Retirado
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Benito Juárez, México
- Activo, no reclutando
- Grupo Medico Camino
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Mexico City, México, 14050
- Activo, no reclutando
- Human Science Research Trials
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Monterrey, México
- Activo, no reclutando
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
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Sinaloa, México, 80020
- Activo, no reclutando
- Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
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Heeze, Países Bajos
- Reclutamiento
- Kempenhaeghe
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
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Lublin, Polonia, 20-064
- Retirado
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polonia, 02-829
- Reclutamiento
- Neurosphera Sp. z o.o.
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Coimbra, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Reclutamiento
- ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Diagnóstico (≥2 años) de epilepsia focal según la Clasificación de Epilepsia de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (2017). El sujeto debe haber tenido pruebas adecuadas de al menos 2 ASM, que se administraron (y toleraron) en dosis terapéuticas adecuadas, sin lograr una ausencia sostenida de convulsiones.
- Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 ASM actuales permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante el inicio y durante la duración de la DBP
- Capaz de mantener diarios precisos de convulsiones.
Criterio de exclusión:
- Electroencefalograma previamente documentado que muestra cualquier patrón que no sea compatible con la etiología focal de las convulsiones.
- Antecedentes de convulsiones no motoras conscientes focales únicamente, convulsiones psicógenas no epilépticas, convulsiones generalizadas primarias, encefalopatía epiléptica y del desarrollo, incluido el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC).
- Historial de estado epiléptico o convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses anterior a la visita 1 donde no se pueden contar las convulsiones individuales.
- Antecedentes de neurocirugía por convulsiones <1 año antes de la visita 1 o radiocirugía <2 años antes de la inscripción.
- Cualquier condición médica o circunstancia personal que, a juicio del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por participar en el estudio o impida la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo
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Experimental: XEN1101 25 mg/día
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Cápsulas XEN1101
Otros nombres:
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Experimental: XEN1101 15 mg/día
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Cápsulas XEN1101
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio (MPC) en la frecuencia de convulsiones focales desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
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Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones focales desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
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Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
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MPC en frecuencia de convulsiones focales semanales (7 días) desde el inicio hasta la semana 1 para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1.
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Desde el inicio hasta la semana 1.
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Proporción de sujetos que experimentaron "al menos mucha mejoría" (incluyendo "mucha" y "mucha mejoría") en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
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Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12).
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Evaluar los eventos adversos como criterios de seguridad y tolerabilidad de XEN1101.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final
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Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-010-302
- 2022-502281-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .