Uno studio randomizzato di XEN1101 rispetto al placebo nelle crisi epilettiche focali (X-TOLE3)
18 aprile 2024 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 come terapia aggiuntiva nelle crisi epilettiche focali
Lo studio clinico di fase 3 X-TOLE3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101 somministrato come terapia aggiuntiva nelle crisi parziali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 360 soggetti saranno randomizzati in cieco a uno dei due gruppi di trattamento attivo o placebo in un rapporto 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). I soggetti idonei avranno fino a 9,5 settimane di base per valutare la frequenza delle convulsioni, seguite da 12 settimane di trattamento in cieco. Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono essere trattati con una dose stabile da 1 a 3 farmaci antiepilettici consentiti (ASM) per almeno un mese prima dello screening, durante il basale e per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco (DBP) dello studio. Durante il DBP, i soggetti verranno istruiti a prendere per via orale XEN1101 o placebo una volta al giorno con un pasto serale.
I soggetti che completano il DBP di 12 settimane avranno l'opportunità di qualificarsi e iscriversi a uno studio di estensione in aperto (OLE) separato per il trattamento continuato con XEN1101. I soggetti che non si iscrivono all'OLE entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Numero di telefono: 1-604-484-3300
- Email: XenonCares@xenon-pharma.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- STAT Resarch S.A.
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Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- University Hospital Innsbruck
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Hradec Králové, Cechia
- Reclutamento
- EUC Hradec Kralove Clinic
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Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
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Prague, Cechia
- Reclutamento
- FORBELI s.r.o.
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Santiago, Chile, 7620157
- Reclutamento
- Clinica Universidad de los Andes
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Santiago, Chile, 833073
- Reclutamento
- Centro de Investigacion Clinica UC
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Viña Del Mar, Chile
- Reclutamento
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital Center Osijek
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University hospital center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Poliklinika Bonifarm
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamento
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy
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Lublin, Polonia, 20-064
- Reclutamento
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
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Coimbra, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Reclutamento
- Hospital da Senhora da Oliveira
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
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Porto, Portogallo, 4464-513
- Reclutamento
- Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria Da Feira, Portogallo, 520-211
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital Universitario Cruces
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Health
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Reclutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
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New York
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Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
- Reclutamento
- Five Towns Neuroscience Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato per iscritto, prima di entrare nello studio
- Diagnosi (≥2 anni) di epilessia focale secondo la classificazione dell'epilessia della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (2017). Il soggetto deve aver avuto prove adeguate di almeno 2 ASM, che sono state somministrate (e tollerate) a dosi terapeutiche adeguate, senza raggiungere una libertà convulsiva sostenuta.
- Trattamento con una dose stabile da 1 a 3 ASM correnti consentite per almeno un mese prima dello screening, durante il basale e per tutta la durata del DBP
- In grado di tenere accurati diari delle crisi
Criteri di esclusione:
- Elettroencefalogramma documentato in precedenza che mostra qualsiasi schema non coerente con l'eziologia focale delle convulsioni.
- Storia di solo convulsioni non motorie focali consapevoli, convulsioni psicogene non epilettiche, convulsioni generalizzate primarie, encefalopatia dello sviluppo ed epilettica, inclusa la sindrome di Lennox-Gastaut.
- Convulsioni secondarie all'uso di droghe o alcol, infezione in corso, neoplasia, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, malattia metabolica, lesione strutturale progressiva, encefalopatia o malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di stato epilettico o convulsioni ripetitive entro il periodo di 12 mesi precedente la Visita 1 in cui le singole convulsioni non possono essere contate.
- Storia di neurochirurgia per convulsioni <1 anno prima della Visita 1 o radiochirurgia <2 anni prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione medica o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio o impedisca l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo
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Sperimentale: XEN1101 25 mg/giorno
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XEN1101 Capsule
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Sperimentale: XEN1101 15 mg/die
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XEN1101 Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale mediana (MPC) nella frequenza delle crisi focali dal basale a DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12).
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Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi focali dal basale attraverso il DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12).
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Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12).
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MPC nella frequenza delle crisi focali settimanali (7 giorni) dal basale alla settimana 1 per XEN1101 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 1.
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Dal basale fino alla settimana 1.
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Proporzione di soggetti che hanno sperimentato "almeno molto migliorato" (inclusi "molto" e "molto migliorato") in Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12).
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Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12).
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Valutare gli eventi avversi come criteri per la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose finale
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Dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-010-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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