Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af XEN1101 versus placebo i focal-onset anfald (X-TOLE3)

12. maj 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XEN1101 som supplerende terapi ved focal-onset-anfald

X-TOLE3 fase 3 kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101 administreret som supplerende behandling ved fokale anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 360 forsøgspersoner vil blive randomiseret på en blindet måde til en af ​​to aktive behandlingsgrupper eller placebo på en 1:1:1 måde (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Kvalificerede forsøgspersoner vil have op til 9,5 ugers baseline til at vurdere hyppigheden af ​​anfald, efterfulgt af 12 ugers blindet behandling. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner behandles med en stabil dosis på 1 til 3 tilladte antiepileptika (ASM'er) i mindst en måned før screening, under baseline og i hele den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBP) af undersøgelsen. Under DBP vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage XEN1101 oralt eller placebo én gang dagligt med et aftensmåltid.

Forsøgspersoner, der gennemfører den 12-ugers DBP, vil have mulighed for at kvalificere sig og tilmelde sig et separat åbent forlængelsesstudie (OLE) for fortsat behandling med XEN1101. Forsøgspersoner, der ikke tilmelder sig OLE, vil gå ind i en 8-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
      • Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Lomas
      • Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • STAT Resarch S.A.
      • C.a.b.a., Argentina, C1424
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CENyR Centro de Especialidades Neurologicas y Rehabilitacion
      • C.a.b.a., Argentina, C1428DGG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Cordoba
      • San Luis, Argentina, 5701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Central Ramon Carrilo
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanatori del Sur S.A.
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 30004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MHATNPsy Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1172
        • Trukket tilbage
        • Medical center OPHTHA-NEURO
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Trukket tilbage
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Trukket tilbage
        • CINSAN
      • Santiago, Chile, 833073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de investigación Clinica UC
      • Viña del Mar, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32651
        • Rekruttering
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • 9D University Health Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Trukket tilbage
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Neurological Specialities
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU de Lille)
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hôpital de Hautepierre
  • Holland
      • Heeze, Holland
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 6265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Trukket tilbage
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Trukket tilbage
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Bonifarm
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Rekruttering
        • Poliklinika LF MEDICAL
  • Mexico
      • Benito Juárez, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Human Science Research Trials
      • Monterrey, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Althian
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurocencias Esudios Clinicos S.C.
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Trukket tilbage
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warsaw, Polen, 02-829
        • Rekruttering
        • Neurosphera Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra - CHUC
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
      • Porto, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekruttering
        • ULS de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Unversitario Ramon y Cajal
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Trukket tilbage
        • EUC Hradec Kralove Clinic
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Nemocnicni lekarna FN Motol / Motol University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • FORBELI s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt, ZNN - Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Semmelweis Egyetem, Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær korrekt informeret om undersøgelsens art og risici og giv informeret skriftligt samtykke, inden du går ind i undersøgelsen
  • Diagnose (≥2 år) af fokal epilepsi ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017). Forsøgspersonen skal have haft tilstrækkelige forsøg med mindst 2 ASM'er, som blev givet (og tolereret) i passende terapeutiske doser uden at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
  • Behandling med en stabil dosis på 1 til 3 tilladte aktuelle ASM'er i mindst en måned før screening, under baseline og i hele varigheden af ​​DBP
  • Kan føre nøjagtige anfaldsdagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret elektroencefalogram, som viser ethvert mønster, der ikke er i overensstemmelse med fokal ætiologi af anfald.
  • Anamnese med kun fokalbevidste ikke-motoriske anfald, ikke-epileptiske psykogene anfald, primært generaliseret anfald, udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati, inklusive Lennox-Gastaut syndrom.
  • Anfald sekundært til stof- eller alkoholbrug, igangværende infektion, neoplasi, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, metabolisk sygdom, progressiv strukturel læsion, encefalopati eller progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med status epilepticus eller gentagne anfald inden for 12 måneders perioden forud for besøg 1, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles.
  • Anamnese med neurokirurgi for anfald <1 år før besøg 1, eller radiokirurgi <2 år før indskrivning.
  • Enhver medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: XEN1101 25 mg/dag
Medicin: XEN1101
XEN1101 kapsler
Andre navne:
  • Azetukalner
Eksperimentel: XEN1101 15 mg/dag
Medicin: XEN1101
XEN1101 kapsler
Andre navne:
  • Azetukalner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median procent ændring (MPC) i fokale anfaldsfrekvens fra baseline til DBP for XEN1101 versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12).
Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion i fokale anfaldsfrekvens fra baseline gennem DBP for XEN1101 versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12).
Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12).
MPC i ugentlig (7 dage) fokal anfaldsfrekvens fra baseline til uge 1 for XEN1101 versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1.
Fra baseline til uge 1.
Andel af forsøgspersoner, der oplever "i det mindste meget forbedret" (inklusive "meget" og "meget forbedret") i Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tidsramme: Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12).
Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12).
At vurdere uønskede hændelser som kriterier for sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101.
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter den endelige dosis
Fra screening til 56 dage efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Xenon Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-010-302
  • 2022-502281-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner