老眼治療のためのLNZ101の安全性と有効性の評価における第3相有効性試験 (CLARITY 2)
2026年2月5日 更新者：LENZ Therapeutics, Inc
老眼治療のための LNZ101 の安全性と有効性に関する多施設二重マスク第 3 相評価
老視の治療に対するLNZ101の安全性と有効性を評価する第3相有効性試験
調査の概要
詳細な説明
老眼治療のための LNZ101 の安全性と有効性に関する多施設二重マスク第 3 相評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Site #209
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Site #216
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Site #220
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site #214
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site #203
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Site #204
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Site #205
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Site #218
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Site #211
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Site #208
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Site #215
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New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- Site #219
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14626
- Site #221
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Site #212
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Site #207
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site #213
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Site #217
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: 被験者は:
- 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名することができ、喜んで行う;
- すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加する。
- 訪問 1 で性別および人種または民族のいずれかの年齢が 45 ～ 75 歳であること。
- ビジット1で記録されたマニフェスト屈折によって決定された両眼で、球面の+1.00〜-4.00ディオプター（D）をマイナスシリンダーで計算します（球面等価物（SE）が-4.00 D MRSEよりも重度の近視にならないようにするため）;
- -訪問1で記録されたマニフェスト屈折によって決定された両眼の円柱（マイナス円柱）の≤2.00 Dを持っています;
- -訪問2のベースラインで決定された老眼である
除外基準: 被験者は次のことをしてはなりません:
- -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性であること;
- -研究薬またはその成分のいずれかの使用に対する禁忌または過敏症を知っている;
- -Visit 1またはVisit 2（細菌、ウイルス、または真菌）で活動的な眼感染症、眼ヘルペス感染の陽性歴、耳介前リンパ節症、または進行中のアクティブな眼の炎症をいずれかの目に持っています。
- 訪問 1 でいずれかの眼の全中心角膜フルオレセイン染色として定義される中等度または重度のドライアイがある;
- -拡張細隙灯生体顕微鏡検査中の初期のレンズの変化を含む臨床的に重要な異常なレンズ所見がある 訪問1の3か月以内または訪問1で文書化された眼底検査;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセクリジン + ブリモニジン (LNZ101) を両側に投与
LNZ101：アセクリジン＋ブリモニジン点眼液
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アセクリジン＋ブリモニジン配合点眼液
他の名前：
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実験的：アセクリジン点眼液 (LNZ100) を両側に投与
LNZ100：アセクリジン点眼液
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アセクリジン点眼液
他の名前：
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実験的：ビヒクル点眼液を両側に投与
ビークル点眼液
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独自のビークル点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近距離視力の3行以上の改善と、遠距離視力の5文字以上の喪失がない参加者の割合
時間枠：治療開始後3時間の研究眼におけるDay 1
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第1日目に、近見視力が3行以上改善し、かつ遠見視力のロスが5文字未満の参加者の割合
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治療開始後3時間の研究眼におけるDay 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-150-0018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。