Fáze 3 studie účinnosti při hodnocení bezpečnosti a účinnosti LNZ101 pro léčbu presbyopie (CLARITY)

Kritéria pro zařazení: Subjekty MUSÍ:

1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
2. Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
3. Být ve věku 45–75 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
4. Nechte si vypočítat +1,00 až -4,00 dioptrie (D) koule v minus cylindru (takže sférický ekvivalent (SE) nevede k myopii závažnější než -4,00 D MRSE) v obou očích stanovenou zjevnou refrakcií dokumentovanou při návštěvě 1;
5. Mít ≤2,00 D cylindru (minus cylindr) v obou očích stanoveno zjevnou refrakci dokumentovanou při návštěvě 1;
6. Být presbyopický, jak bylo stanoveno na začátku návštěvy 2

Kritéria vyloučení: Subjekty NESMÍ:

1. Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
2. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
3. Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět v kterémkoli oku;
4. Mít středně těžké nebo těžké suché oko definované jako celkové zbarvení centrální rohovky fluoresceinem v každém oku při návštěvě 1;
5. Mít klinicky významné abnormální nálezy čočky včetně časných změn čočky během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo při návštěvě 1;