Estudio de eficacia de fase 3 en la evaluación de la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia (CLARITY 2)
5 de febrero de 2026 actualizado por: LENZ Therapeutics, Inc
Una evaluación multicéntrica de fase 3 con doble enmascaramiento de la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia
Estudio de eficacia de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una evaluación multicéntrica de fase 3 con doble enmascaramiento de la seguridad y eficacia de LNZ101 para el tratamiento de la presbicia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Site #209
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Site #216
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Site #220
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site #214
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site #203
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Site #204
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Florida
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Site #205
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Site #218
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Site #211
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site #208
-
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Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Site #215
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New Jersey
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Site #219
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Site #221
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North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Site #212
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Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Site #207
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site #213
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Site #217
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos DEBEN:
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
- Tener entre 45 y 75 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia en la Visita 1;
- Tener +1,00 a -4,00 dioptrías (D) de esfera calculadas en menos cilindro (de modo que el equivalente esférico (SE) resulte en una miopía no más severa que -4,00 D MRSE) en ambos ojos determinada por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Tener ≤2.00 D de cilindro (menos cilindro) en ambos ojos determinado por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Ser presbicia según lo determinado en la visita 2 de referencia
Criterios de exclusión: los sujetos NO deben:
- Ser una mujer en edad fértil que actualmente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
- Tener una infección ocular activa en la Visita 1 o en la Visita 2 (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular, linfadenopatía preauricular o inflamación ocular activa en curso en cualquiera de los ojos;
- Tener ojo seco moderado o severo definido como tinción de fluoresceína corneal central total en cualquiera de los ojos en la Visita 1;
- Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el cristalino, incluidos cambios tempranos en el cristalino durante la biomicroscopía con lámpara de hendidura dilatada y el examen de fondo de ojo documentados dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o en la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceclidina + Brimonidina (LNZ101) dosificados bilateralmente
LNZ101: solución oftálmica de aceclidina + brimonidina
|
Solución oftálmica combinada de aceclidina + brimonidina
Otros nombres:
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Experimental: Solución oftálmica de aceclidina (LNZ100) dosificada bilateralmente
LNZ100: solución oftálmica de aceclidina
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Solución oftálmica de aceclidina
Otros nombres:
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Experimental: Solución oftálmica vehículo dosificada bilateralmente
Solución oftálmica vehículo
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Solución oftálmica vehicular patentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 3 líneas en visión cercana y sin pérdida ≥ 5 letras en visión lejana
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento en el ojo del estudio el Día 1
|
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 3 líneas en la visión cercana y sin pérdida ≥ 5 letras en la visión lejana en el Día 1
|
3 horas después del tratamiento en el ojo del estudio el Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Errores refractivos
- Miopía
- Enfermedades de los ojos
- Presbicia
- Errores refractivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes antihipertensivos
- Parasimpaticomiméticos
- Mióticos
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones oftálmicas
- Aceclidina
Otros números de identificación del estudio
- 22-150-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .