Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-effektivitetsstudie i evaluering av sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi (CLARITY 2)

5. februar 2026 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc

En multisenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering av sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi

Fase 3-effektivitetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering av sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Site #209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Site #216
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Site #220
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Site #214
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Site #203
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Site #204
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Site #205
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Site #218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Site #211
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Site #208
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Site #215
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
        • Site #219
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • Site #221
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Site #212
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Site #207
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site #213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Site #217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner MÅ:

  1. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema før noen studieprosedyre utføres;
  2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
  3. Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
  4. Ha +1,00 til -4,00 dioptri (D) av kulen beregnet i minus sylinder (slik at sfærisk ekvivalent (SE) resulterer i nærsynthet som ikke er mer alvorlig enn -4,00 D MRSE) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  5. Ha ≤2,00 D sylinder (minus sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  6. Vær presbyopisk som bestemt ved besøk 2 baseline

Ekskluderingskriterier: Emner må IKKE:

  1. Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  2. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 eller ved besøk 2 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse i begge øynene;
  4. Har moderat eller alvorlig tørre øyne definert som total fluoresceinfarging av sentral hornhinnen i begge øynene ved besøk 1;
  5. Har klinisk signifikante unormale linsefunn inkludert tidlige linseforandringer under utvidet spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller ved besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aceclidine + Brimonidin (LNZ101) dosert bilateralt
LNZ101: Aceclidine + Brimonidin oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Aceclidine + Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Andre navn:
  • LNZ101
Eksperimentell: Aceclidine Ophthalmic Solution (LNZ100) dosert bilateralt
LNZ100: Aceclidine oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine oftalmisk løsning
Aceclidine oftalmisk løsning
Andre navn:
  • LNZ100
Eksperimentell: Oftalmisk oppløsning for kjøretøy dosert bilateralt
Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Proprietær kjøretøy oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en ≥ 3-linjes forbedring i nærsyn og ingen tap ≥ 5 bokstaver fjerntsyn
Tidsramme: 3 timer etter behandling i studieøyet på dag 1
Prosentandel av deltakere med minst en 3-linjes forbedring i nærsyn og ingen tap ≥ 5 bokstaver i fjernt syn på dag 1
3 timer etter behandling i studieøyet på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-150-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere