Fase 3-effektivitetsstudie i evaluering av sikkerheten og effekten av LNZ101 for behandling av presbyopi (CLARITY)

Inkluderingskriterier: Emner MÅ:

1. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere et Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjema før noen studieprosedyre utføres;
2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk;
3. Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
4. Ha +1,00 til -4,00 dioptri (D) av kulen beregnet i minus sylinder (slik at sfærisk ekvivalent (SE) resulterer i nærsynthet som ikke er mer alvorlig enn -4,00 D MRSE) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
5. Ha ≤2,00 D sylinder (minus sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
6. Vær presbyopisk som bestemt ved besøk 2 baseline

Ekskluderingskriterier: Emner må IKKE:

1. Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
2. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
3. Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 eller ved besøk 2 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse i begge øynene;
4. Har moderat eller alvorlig tørre øyne definert som total fluoresceinfarging av sentral hornhinnen i begge øynene ved besøk 1;
5. Har klinisk signifikante unormale linsefunn inkludert tidlige linseforandringer under utvidet spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller ved besøk 1;