Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności fazy 3 w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności LNZ101 w leczeniu starczowzroczności (CLARITY 2)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: LENZ Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowa, podwójnie maskowana ocena fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności LNZ101 w leczeniu starczowzroczności

Badanie skuteczności fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LNZ101 w leczeniu starczowzroczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, podwójnie maskowana ocena fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności LNZ101 w leczeniu starczowzroczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Site #209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Site #216
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Site #220
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site #214
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site #203
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Site #204
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Site #205
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Site #218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Site #211
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Site #208
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Site #215
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
        • Site #219
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Site #221
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Site #212
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Site #207
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site #213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Site #217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy MUSZĄ:

  1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
  2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
  3. Być w wieku 45-75 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego podczas Wizyty 1;
  4. Mieć od +1,00 do -4,00 dioptrii (D) kuli obliczonej w cylindrze ujemnym (tak, aby równoważnik sferyczny (SE) powodował krótkowzroczność nie większą niż -4,00 D MRSE) w obu oczach, co określono na podstawie oczywistego załamania światła udokumentowanego podczas wizyty 1;
  5. Mieć ≤2,00 D cylindra (minus cylinder) w obu oczach, co określono na podstawie oczywistego załamania światła udokumentowanego podczas wizyty 1;
  6. Być starczowzrocznym, jak określono na linii bazowej Wizyty 2

Kryteria wykluczenia: Uczestnikom NIE wolno:

  1. Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi lub planuje ciążę;
  2. Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
  3. mieć aktywną infekcję oka podczas wizyty 1 lub wizyty 2 (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą), zakażenie opryszczkowe oka w wywiadzie, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające aktywne zapalenie oka w którymkolwiek oku;
  4. Mieć umiarkowane lub ciężkie suche oko zdefiniowane jako całkowite centralne wybarwienie fluoresceiną rogówki w każdym oku podczas wizyty 1;
  5. Mieć udokumentowane klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie soczewek, w tym wczesne zmiany soczewek podczas biomikroskopii w lampie szczelinowej rozszerzonej i badanie dna oka w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub podczas wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aceklidyna + Brymonidyna (LNZ101) dawkowane obustronnie
LNZ101: Roztwór oftalmiczny aceklidyny + brymonidyny
Lek: Roztwór oftalmiczny złożony z aceklidyny i brymonidyny
Połączenie aceklidyny + brymonidyny roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • LNZ101
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny aceklidyny (LNZ100) dozowany obustronnie
LNZ100: Roztwór oftalmiczny aceklidyny
Lek: Roztwór do oczu z aceklidyną
Roztwór do oczu z aceklidyną
Inne nazwy:
  • 100 zł
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany obustronnie
Pojazdowy roztwór oftalmiczny
Lek: Pojazd
Opatentowany roztwór oftalmiczny do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z poprawą widzenia z bliska o ≥ 3 linie i bez utraty widzenia z daleka o ≥ 5 liter
Ramy czasowe: 3 godziny po leczeniu w oku badanym w dniu 1
Odsetek uczestników z poprawą widzenia z bliska o co najmniej 3 linie i bez utraty ≥ 5 liter widzenia z daleka w dniu 1
3 godziny po leczeniu w oku badanym w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-150-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj