Fase 3 effektivitetsundersøgelse i evalueringen af sikkerheden og effektiviteten af LNZ101 til behandling af presbyopi (CLARITY 2)
5. februar 2026 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc
En multicenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af LNZ101 til behandling af presbyopi
Fase 3 effektivitetsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LNZ101 til behandling af presbyopi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af LNZ101 til behandling af presbyopi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Site #209
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Site #216
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Site #220
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Site #214
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Site #203
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Site #204
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Site #205
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Site #218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Site #211
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Site #208
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Site #215
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
- Site #219
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
- Site #221
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
- Site #212
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- Site #207
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Site #213
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- Site #217
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner SKAL:
- Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før enhver undersøgelsesprocedure udføres;
- Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
- Være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
- Få +1,00 til -4,00 dioptri (D) af kuglen beregnet i minus cylinder (sådan sfærisk ækvivalent (SE) resulterer i nærsynethed, der ikke er mere alvorlig end -4,00 D MRSE) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
- Har ≤2,00 D cylinder (minus cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
- Vær presbyopisk som bestemt ved besøg 2 baseline
Eksklusionskriterier: Emner må IKKE:
- Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
- Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af nogen af undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
- Har en aktiv øjeninfektion ved besøg 1 eller ved besøg 2 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende aktiv øjenbetændelse i begge øjne;
- Har moderat eller svær øjentørre defineret som total central hornhindefluoresceinfarvning i begge øjne ved besøg 1;
- Har klinisk signifikante abnorme linsefund, herunder tidlige linseskift under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1 eller ved besøg 1;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) doseret bilateralt
LNZ101: Aceclidin + Brimonidin oftalmisk opløsning
|
Aceclidin + Brimonidin kombination af øjenopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) doseret bilateralt
LNZ100: Aceclidin oftalmisk opløsning
|
Aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vehicle Ophthalmic Solution doseret bilateralt
Ophthalmisk opløsning til køretøjer
|
Proprietær ophthalmisk løsning til køretøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 3 linjer i nærsyn og ingen tab på ≥ 5 bogstaver i fjernsyn
Tidsramme: 3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet på dag 1
|
Procentdel af deltagere med mindst en 3-linje forbedring i nærsyn og intet tab ≥ 5 bogstaver i fjernsyn på dag 1
|
3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Øjensygdomme
- Presbyopi
- Brydningsfejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Farmaceutiske løsninger
- Antihypertensive midler
- Parasympathomimetika
- Miotics
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Aceclidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-150-0018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .