Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 effektivitetsundersøgelse i evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi (CLARITY 2)

5. februar 2026 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

En multicenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi

Fase 3 effektivitetsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltmasket fase 3-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LNZ101 til behandling af presbyopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Site #209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Site #216
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Site #220
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site #214
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site #203
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site #204
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Site #205
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Site #218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Site #211
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site #208
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Site #215
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Site #219
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • Site #221
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Site #212
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Site #207
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site #213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Site #217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner SKAL:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før enhver undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
  4. Få +1,00 til -4,00 dioptri (D) af kuglen beregnet i minus cylinder (sådan sfærisk ækvivalent (SE) resulterer i nærsynethed, der ikke er mere alvorlig end -4,00 D MRSE) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har ≤2,00 D cylinder (minus cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  6. Vær presbyopisk som bestemt ved besøg 2 baseline

Eksklusionskriterier: Emner må IKKE:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øjeninfektion ved besøg 1 eller ved besøg 2 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende aktiv øjenbetændelse i begge øjne;
  4. Har moderat eller svær øjentørre defineret som total central hornhindefluoresceinfarvning i begge øjne ved besøg 1;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund, herunder tidlige linseskift under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1 eller ved besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aceclidin + Brimonidin (LNZ101) doseret bilateralt
LNZ101: Aceclidin + Brimonidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
Aceclidin + Brimonidin kombination af øjenopløsning
Andre navne:
  • LNZ101
Eksperimentel: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) doseret bilateralt
LNZ100: Aceclidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin oftalmisk opløsning
Aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LNZ100
Eksperimentel: Vehicle Ophthalmic Solution doseret bilateralt
Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Medicin: Køretøj
Proprietær ophthalmisk løsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 3 linjer i nærsyn og ingen tab på ≥ 5 bogstaver i fjernsyn
Tidsramme: 3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet på dag 1
Procentdel af deltagere med mindst en 3-linje forbedring i nærsyn og intet tab ≥ 5 bogstaver i fjernsyn på dag 1
3 timer efter behandling i undersøgelsesøjet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-150-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner