Исследование эффективности фазы 3 по оценке безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии (CLARITY 2)
5 февраля 2026 г. обновлено: LENZ Therapeutics, Inc
Многоцентровая, двойная оценка фазы 3 безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии
Исследование эффективности фазы 3 для оценки безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровая, двойная оценка фазы 3 безопасности и эффективности LNZ101 для лечения пресбиопии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Site #209
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Site #216
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Site #220
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site #214
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Site #203
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Site #204
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Site #205
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Site #218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Site #211
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Site #208
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Site #215
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Site #219
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
- Site #221
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Site #212
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Site #207
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Site #213
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Site #217
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Субъекты ДОЛЖНЫ:
- Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) до выполнения какой-либо процедуры исследования;
- Быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
- быть в возрасте от 45 до 75 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности на момент посещения 1;
- Иметь от +1,00 до -4,00 диоптрии (D) сферы, рассчитанной в минус цилиндре (так, чтобы сферический эквивалент (SE) приводил к миопии не более тяжелой, чем -4,00 D MRSE) в обоих глазах, определяемой явной рефракцией, документированной при посещении 1;
- Иметь ≤2,00 дптр цилиндра (минус цилиндр) в обоих глазах, что определяется явной рефракцией, задокументированной при посещении 1;
- Наличие пресбиопии, как было определено при исходном визите 2.
Критерии исключения: Субъекты НЕ должны:
- быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
- Иметь активную глазную инфекцию при посещении 1 или при посещении 2 (бактериальную, вирусную или грибковую), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции, преаурикулярной лимфаденопатии или продолжающееся активное глазное воспаление в любом глазу;
- Иметь умеренную или тяжелую сухость глаз, определяемую как общее центральное окрашивание роговицы флуоресцеином в любом глазу при посещении 1;
- Иметь клинически значимые аномалии хрусталика, включая ранние изменения хрусталика во время биомикроскопии с расширенной щелевой лампой и осмотра глазного дна, зарегистрированные в течение 3 месяцев после визита 1 или во время визита 1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацеклидин + Бримонидин (LNZ101) двусторонне
LNZ101: офтальмологический раствор ацеклидин + бримонидин
|
Комбинированный офтальмологический раствор ацеклидин + бримонидин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор ацеклидина (LNZ100) дозируется двусторонне
LNZ100: офтальмологический раствор ацеклидина
|
Ацеклидин глазной раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автомобильный офтальмологический раствор, дозированный на двусторонней основе
Автомобильный офтальмологический раствор
|
Запатентованное автомобильное офтальмологическое решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением ближнего зрения на ≥ 3 строки и без потери дистанционного зрения ≥ 5 букв
Временное ограничение: 3 часа после лечения в исследуемом глазу в 1-й день
|
Процент участников с улучшением ближнего зрения как минимум на 3 строки и без потери зрения вдаль ≥ 5 букв на 1-й день
|
3 часа после лечения в исследуемом глазу в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Глазные болезни
- Пресбиопия
- Рефракционные ошибки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Фармацевтические решения
- Антигипертензивные средства
- Парасимпатомиметики
- Миотики
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Ацеклидин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-150-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .